由中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌学组和中国抗癌协会肺癌专业委员会牵头制订的《非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识》（以下简称“共识”），凝聚了病理科和临床肿瘤学家的专业智慧，从国内肺癌免疫检查点抑制剂适应证、预测标志物PD-L1指标使用、PD-L1检测适用人群及检测时机、PD-L1免疫组化检测和PD-L1表达异质性相关科学问题等全面阐述了PD-L1免疫组织化学检测规范。
国内肺癌免疫检查点抑制剂适应证
随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂临床试验及应用的广泛开展，大量相关药物批准上市，分别获得美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）、欧盟（EuropeanCommunities,CE）认证和国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）的批准。按照《中国非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（版）》内容推荐，目前针对晚期NSCLC驱动基因阴性患者，中国已有多个PD-1/PD-L1抑制剂适用于一线、二线或以上治疗，其中PD-L1检测结果可以作为伴随诊断指导晚期NSCLC患者一线接受帕博利珠单抗单药或联合治疗。PD-L1检测结果也可作为补充诊断为晚期NSCLC患者接受纳武利尤单抗作为二线或以上治疗提供信息。
免疫检查点抑制剂预测标记物PD-L1指标使用
随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂获批，NSCLC患者PD-L1免疫组化检测试剂等也随适应证需要作为伴随诊断或补充诊断而相应获批。其中最大特点是各个药物分别对应不同的PD-L1试剂克隆或平台，且其判读阈值也各不相同。下表列举了FDA、CE认证和NMPA对NSCLC患者免疫治疗时所需使用PD-L1检测试剂和检测平台的获批情况（截止年5月31日）。本共识建议选择我国NMPA批准的免疫组化检测试剂盒或抗体试剂。
除过PD-L1（22C3）试剂盒获批以外，年5月浓缩液获NMPA批准作为体外诊断试剂，用于实验室自建检测。并且依据各自实验室性能确认结果，PD-L1浓缩抗体经相应比例稀释后，于相应的免疫组化染色机（DakoAutostainerLink48）染色，其判读结果可作为PD-L1伴随诊断，以指导临床评估是否可使用帕博利珠单抗治疗NSCLC患者，如果判读结果TPS≥1%，则认为该样本存在PD-L1阳性表达结果。
PD-L1免疫组化检测的获批试剂对应药物各有不同，因此各检测平台和试剂间的相关性和一致性也是临床医生与病理医生
