疾病介绍：
在全球范围内，肺癌是最常见的癌症类型，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80-85%。NSCLC的主要亚型为腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌。NSCLC最常见的驱动突变是EGFR基因中的改变，EGFR是一种受体酪氨酸激酶，帮助细胞生长和分裂。EGFR突变存在于10%-15%的NSCLC患者中、40%-50%的亚洲NSCLC腺癌患者中。EGFR第20号外显子插入突变是肺腺癌的一个独特亚群，占所有EGFR突变的至少9%。
目前，转移性NSCLC患者的5年生存率仅为6%。EGFR第20号外显子有插入突变的NSCLC患者，通常对已批准上市的GFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗不敏感，与更常见的EGFR突变（19号外显子缺失/LR替代）的患者相比，预后更差。目前，针对EGFR第20号外显子有插入突变的肺癌患者，估计的中位总生存期（OS）为16个月，临床上的标准护理方案是是常规细胞*性化疗，尚无FDA批准的靶向疗法。
非小细胞肺癌主要包括如下症状：持续性咳嗽、胸痛、气短、气喘、食欲不振、体重减轻和异常疲倦。有些患者也可能会出现脸部和颈部肿胀的症状。
新药介绍：
12月3日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准amivantamab（JNJ-，JNJ-），用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。amivantamab是一种在研的全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
临床实验：
此次申请主要基于CHRYSALIS临床结果。该研究主要评估amivantamab作为单药疗法、以及与新型第三代EGFR-TKI药物lazertinib联合用药治疗晚期NSCLC成人患者的安全性、药代动力学和疗效。
数据显示，在携带EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中，amivantamab治疗显示出持久的缓解：（1）在所有可评估患者中，总缓解率（ORR）为36%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月、临床受益率（≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周）为67%；（2）在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR为41%、中位DOR为7个月、临床受益率为72%。
权威评价：
专家表示：此次BLA的提交，标志着人类朝着改善EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者治疗前景迈出了重要的一步，这类患者目前没有FDA批准的靶向治疗方案。amivantamab这样的治疗方法，旨在促进精确医学和靶向特异性途径，并通过扩大的准入计划提供治疗途径。”
富士国际集团总部年成立于日本，年通过日本外务省、经济产业省联合认证，系外务省医疗签证担保机关，经济产业省跨境医疗支援企业。集团立足日本，放眼全球，拥有众多顶级医疗资源，为客户提供国际先进医疗技术的VIP快速通道。我们坚持专业化道路，由持有当地医护执照华人组成您的私人医疗支援团队，并为患者提供衣食住行全方位的生活辅助支持。
富士国际健康管理有限公司
日本总部：
〒-
日本千叶县千叶市中央区富士见1-14-13大荣大楼（野村证劵）8楼
（+81）43--
邮箱：vip
fujihealthcare.org
