2月12日，FDA批准了G1Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于减少广泛期小细胞肺癌患者接受大剂量化疗所导致骨髓抑制频率。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，也是首个获批用于该项疗法的CDK4/6抑制剂，可通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6来保护骨髓细胞免受化疗的损害。小细胞肺癌约占肺癌的15%-20%，其中肿瘤处于局限期的患者约占30%，其余处于广泛期。目前小细胞肺癌治疗手段有限，仍以化疗为主，在高剂量化疗时，降低骨髓抑制频率有助于患者完成化疗过程，所以性质上是一种辅助性疗法。在此之前，FDA已经授予了本品突破性疗法和优先审评资格，以加速本品的上市。FDA批准本品上市是基于三项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验的结果，共计有名符合入组条件的小细胞肺癌患者加入了临床试验，合并三项试验的结果显示，在整个化疗期间，接受本品治疗的患者患严重中性粒细胞减少症的比例和持续时间均相比安慰剂显著性下降。常见的不良反应包括疲劳、钙磷钾水平下降、转氨酶升高、头痛和肺部感染。除了已经获批的疗法，本品还在开发直肠癌和乳腺癌的适应症。在此之前，FDA已经批准了三个CKD4/6抑制剂，乳腺癌市场几乎已经被瓜分，本品没有一如既往地押注乳腺癌，或许就是一种差异化切分市场的策略。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
