（报告出品方/作者：中泰证券，谢木青）
1、癌症筛查：需求日益迫切，早筛应运而生
全国癌症负加重，传统筛查难以满足需求
中国是癌症大国，多发癌症的发病率、死亡率普遍高于全球平均水平；年，中国占全球新增癌症数量的24%和新增癌症死亡人数的27%。
从国内情况来看，年城市居民恶性肿瘤致死人数占总死亡人数的25.73%，在过去5年间始终是城市居民第一大死亡病因；农村居民恶性肿瘤死亡人数占比23.27%，致死人数仅次于心脏病；我国因各种癌症导致的伤残调整寿命年占全部伤残调整寿命年的15.3%，接近全球平均水平的两倍，严重影响了居民的生活质量。
癌症早筛可以及早发现病症，提高患者生存率。多数癌症在早期肿瘤细胞未扩散时如能及时发现治疗，可以极大提高患者的生存率。以美国为例，美国乳腺癌、宫颈癌等癌种的广泛筛查癌症筛查的深入普及有效提高了早期癌症的诊断、治疗，早期、极早期癌症患者比例显著高于中晚期。
现有医学方法依赖医师资源，缺乏有效手段。常见癌症病种中14种癌症已有较为明确的推荐筛查手段，其中12种癌症的筛查依赖于CT、X光等影像放射检查以及消化内镜内窥镜检查。而无论是影像学检测还是内镜检查，都需要专业的执业医师、技师以及护理人员，后者因患者依从度的考量还需要麻醉医师做无痛处理，属于人力和资源密集型的筛查手段。
技术更迭驱动早筛发展，首批产品落地在即
转换筛查场景，提高筛查效率。癌症早筛通过采集人体血液、唾液、粪便等体液样本，检测特异标志物，实现肿瘤的提早筛查与分析。与传统检测方法相比，肿瘤早筛侵入性低，检测灵敏。患者只需提供微量样本，测序、生化检验则交由专门的实验室部门，省去了检前准备、现场筛查等一系列复杂环节，可以有效的解放医师资源，提高筛查效率。
优化筛查体验，提高患者依从度。早筛产品从专业科室变为病人自检自查，取样简易，操作便捷，可以改善就检人群的筛查体验，提高检测的依从度。癌症早筛检测灵敏
2、结直肠癌，商业化落地的首发赛道
结直肠癌前病变周期长，传统筛查侵入性强，接受度低
癌前病变时间长，生存率和治疗费用随着癌症进展趋势明显。结直肠癌的发展需要10-15年时间，从0期到IV期，患者5年生存率从%降低到10.8%，治疗费用从1.44万提高至19.85万，提前筛查治疗将极大提高患者生存质量。
早期症状不明显，多数患者在确诊时已是中晚期。结直肠癌早期没有明显征兆，隐蔽性强，只有当癌症扩散到肠外，癌肿破溃形成溃疡或感染时才出现便血、便频等症状。临床患者通过体检筛查发现的结直肠癌中Ⅰ期占72%，而门诊就诊中发现结直肠癌中Ⅰ期只占13%，前者是后者的5倍以上。
金标准结直肠镜的患者接受度较低。结直肠镜筛查灵敏度和特异性达到95%和90%，是国际公认的结直肠癌筛查金标准，但由于侵入性强，不适感明显，患者依从度仅为14%。门诊患者中80%的患者检查时有轻度及以上疼痛感，60%的人群因害怕疼痛而拒绝检查。
FIT检测灵敏度低，无法满足筛查要求
FIT（粪便免疫化学测试）通过特异性抗体检测粪便标本中的血红蛋白，提示肠道病变,操作简便且没有侵入性，患者接受度高，价格亲民，普遍在元以下;但是检测效果不佳，尤其是对癌前病变的灵敏度较低，只有36%。同时FIT检测的假阳性和假阴性较高，消化道溃疡等出血性消化道疾病容易造成假阳性，无出血或暂停出血肿瘤容易造成假阴性。
粪便隐血试验gFOBT（愈创木脂粪便潜血试验）因为灵敏度低、受饮食和药物影响等原因，已经不再作为推荐筛查手段。
FIT-DNA优化筛查体验，提高检测效果
金标准结直肠镜的患者接受度较低。结直肠癌早筛产品分为粪便DNA检测和血液DNA检测，粪便检测产品包括常卫清、华常康、Cologuard，血液检测代表性产品有Lunar-2、EpiProColon等。两类产品都表现出优于传统检测手段的结果。灵敏度、特异性、阴性预测值等核心指标方面大多表现出90%以上的优良筛查效果，对于癌前病变的筛查效果也较为显著。
3、肝癌早筛，临床级应用方兴未艾
肝癌发作隐蔽性高，超声-AFP早期检出效果不足
肝癌的发展是多突变、多通路的癌变过程，早筛可以极大提高患者的生存率，延长预期生存寿命。肝癌早期患者如能及时接受治疗，5年期生存率可达58.4%，而晚期生存率仅为23.8%，终末期甚至低于2%。
肝癌早期病发极不明显，易被患者忽略，错过诊疗时机。早期肝癌通常只表现出体重减轻、食欲不振、恶心呕吐等缺乏特异性的消化道症状，只有当肿瘤体积增大、肝功能受损明显后，患者才会有肝区疼痛等症状，因此很难发现。国内超过80%的肝癌患者在出现症状后才主动求医，超过85%的患者在就诊时已经是中晚期。
超声检查对早期肝癌的检出率不足。超声对于早期肝癌的的诊断存在一定的局限性，对于直径2cm、2-3cm、的肿瘤，超声检测的灵敏度分别为39-65%、76%；此外，超声诊断十分依赖检测医师的临床经验和操作手法，不适合作为大范围人群的筛查方式。
早筛技术优势有望打破筛查困局
产品进入LDT阶段，获批上市在即。目前海内外肝癌早筛产品以血检为主，大多还处在研发阶段，如贝瑞基因的莱思宁、泛生子的HCCscreen等，并且已经在临床实验中展现出较高的灵敏度和特异性。尤其是针对肝癌早期的患者，早筛产品展现出较好的检出能力，泛生子HCCscreen诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段，对于小于三厘米的肿瘤，HCCscreen的灵敏度达到85%；而在商业化方面，多数在以LDT的形式进行推广。
筛查需求旺盛，未来市场可期。根据年CSCO会议披露数据，国内HBV、HCV感染者以及肝硬化患者共约1.07亿人，酒精性肝病者约6,万人，假设年市场渗透率为5%，患者平均检测频率每年1次，终端价为3,元，预计年肝癌早筛的市场规模将达到亿元。
4、肺癌早筛，临床试验初显成效
肺癌早筛，临床试验初显成效
肺癌的隐蔽性较强，临床表现具有多样性但缺乏特异性。肺癌以非小细胞肺癌为主，约占所以肺癌发病数的80%～85%。多数早期肺癌患者无明显相关症状体征，如咳嗽、咯血、呼吸困难等。超过87%的患者是在出现症状之后检查患有肺癌，主动体检筛查的人数仅为6%。
患者筛查主动性较弱，错过最佳治疗时期。从临床治疗效果来看，I期患者的5年存活率高达84%，但患者占比只有19%，IV肺癌患者的5年期存活率仅为6.9%，门诊患者比例超过36%，由此可见，国内居民整体对于肺癌筛查缺乏主动性。
低剂量螺旋CT（LDCT）是唯一可以降低死亡率的肺癌筛查技术。全美国家肺癌筛查研究(NLST)、荷兰-比利时随机对照肺癌筛查实验表明LDCT筛查可以降低20%-24%的肺癌死亡率，是国际公认的最有效筛查方法，目前已经被Fleischner协会、美国预防服务工作组等多个组织纳入筛查指并作为推荐手段。价格方面，医院LDCT价格在-元之间不等。
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