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针对PD-1及PD-L1的免疫检查点抑制剂联合化疗是驱动基因阴性的晚期NSCLC患者的一线标准治疗，目前已经有几款产品被陆续批准上市。近期，JTO杂志发表了替雷利珠单抗联合化疗在晚期非鳞、非小细胞肺癌中的疗效及安全性，有望为这部分患者的一线治疗带来新的治疗选择。
研究背景
肺癌是最常见的恶性肿瘤，以铂类药物为基础的双药化疗是驱动基因阴性患者的标准一线治疗。近年来，几项III期临床研究发现，在化疗的基础上，联合针对PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂，可以给患者带来额外获益，因此成为新的标准一线治疗选择。替雷利珠单抗是一款人源化、针对PD-1的免疫检查点抑制剂，一项早期临床研究发现，替雷利珠单抗单药治疗难治性实体瘤，包括非鳞癌、非小细胞肺癌患者具有良好的耐受性及一定的抗肿瘤活性，因此，这项III期临床研究旨在探索对于局部晚期或转移性非鳞、非小细胞肺癌患者，在标准化疗的基础上，进一步联合替雷利珠单抗的疗效及安全性。
研究方法
这是一项开放标签随机、III期临床研究，共在中国47项研究中心进行。研究纳入组织病理学或细胞病理学确认的非鳞、非小细胞肺癌患者，且患者不携带或EGFR及ALK基因突变。符合入组标准的患者按2:1的比例随机分为替雷利珠单抗联合化疗或单纯化疗(替雷利珠单抗mg，每三周一次；化疗培美曲塞mg/㎡，卡铂AUC=5，顺铂75mg/㎡，每三周给药一次)。联合治疗4~6周期治疗后，给予培美曲赛及替雷利珠单抗维持治疗，而单纯化疗组给予培美曲赛维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受*性反应或患者撤销知情同意。接受单纯化疗组的患者，疾病进展后允许交叉接受替雷利珠单抗治疗。本研究的主要终点为独立评审委员会评估的PFS，次要研究终点为研究者评估的PFS、ORR、DOR、OS及安全性。研究前6个月每6周进行一次疗效评估，随后每9周进行一次疗效评估。
研究结果
从年7月至年7月，共计例符合入组标准的患者接受随机化。联合治疗组和单纯治疗组分别入组例和例患者，两组患者基线特点均衡可比。全组中位随访时间为9.8个月(图1)。
图1患者入组流程
疗效数据：两组独立评审委员会评估的中位PFS分别为9.7个月和7.6个月，HR=0.，12个月PFS率分别为31.3%和16.7%(图2)。
图2患者的PFS
在多数亚组分析中均观察到替雷利珠单抗联合化疗的获益。PD-L1≥50%的患者，两组中位PFS分别为11.5个月和4.6个月；PD-L1在1~49%的患者，两组中位PFS分别为9.8个月和8.0个月；PD-L1＜1%的患者，两组中位PFS分别为7.6个月和7.6个月，HR值分别为0.、1.和0.(图3)。
图3PFS的亚组分析两组ORR分别为57.4%和36.9%，DOR分别为8.5个月和6.0个月。两组的OS均未达到(图4)。
图4两组的ORR
安全性：两组分别有%和99.1%的患者出现任何级别治疗相关不良反应。其中严重不良反应发生率分别为33.3%和20.9%，并分别导致了25.7%和9.1%的患者终止治疗。联合治疗组分别有11.3%和59.9%的患者因替雷利珠单抗的不良反应导致永久终止治疗及剂量修订。两组分别有3例患者因治疗相关的不良反应而导致死亡事件的出现(图5)。
图5两组的安全性数据
研究结论
对于局部晚期或转移性非磷、非小细胞肺癌患者，在标准化疗的基础上进一步联合替雷利珠单抗治疗可以给患者带来生存获益，因此应当成为这部分患者新的标准一线治疗选择。
参考文献：1LuSetal.JThoracOncol.May22:S-(21)-6.DOI：10./j.jtho..05..作者丨sk张波责任编辑丨郭筝头图丨创客贴正版图库
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