无驱动基因突变的非鳞NSCLC晚期一线新增推荐
阿替利珠单抗联合培美曲塞联合卡铂（I级推荐），舒格利单抗联合培美曲塞和铂类（I级推荐），特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类（II级推荐）为新增晚期非鳞NSCLC的一线治疗推荐，基于的证据分别为IMpower、GEMSTONE-、CHOICE-01的研究数据。
IMpower是一项全球多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合培美曲塞+铂类（卡铂/顺铂，APP组），对比培美曲塞+铂类（PP组）一线治疗EGFR/ALK阴性、未经化疗的晚期非鳞NSCLC的疗效和安全性。IMpower研究的最终分析结果显示，相比PP组，APP组在PFS方面显示出显著获益，两组中位PFS分别为7.6个月和5.2个月（HR=0.60，P＜0.）；两组的中位OS分别为17.5个月和13.6个月（HR=0.86，P=0.），APP组在OS上有近4个月的临床获益。
IMpower中国队列PFS获益与全球数据保持一致：PFS最终分析结果显示，APP组和PP组的中位PFS分别为8.3个月和5.8个月，疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73）；OS尚不成熟，两组中位OS均无法预估，APP组具有OS的获益趋势。
GEMSTONE-是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。其研究结果显示，舒格利单抗联合化疗显著带来了无进展生存期的获益，中位PFS从4.9个月延长至9个月，患者疾病进展或死亡风险降低52%，中位OS分别为22.8个月和17.7个月（HR=0.67）；非鳞癌NSCLC患者的中位PFS达9.6个月，相比安慰剂组延长3.7个月。
CHOICE-01是一项随机、双盲、安慰剂对照多中心III期临床研究，旨在评估一线标准化疗±特瑞普利单抗治疗晚期NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示特瑞普利单抗联合化疗可显著改善PFS，两组的中位PFS为8.3vs5.6个月,HR0.58，p=0.，鳞癌亚组PFSHR=0.55，非鳞癌亚组HR=0.59，IRC评估的鳞癌和非鳞癌患者的PFS与研究者评估的PFS一致；研究者评估，在ITT人群中，特瑞普利单抗联合化疗的ORR和DoR明显优于单纯化疗；ORR为63.4vs41.7,p0.;DoR8.3vs4.2个月；IRC评估的ORR和DoR的结果与研究者评估结果一致。
无驱动基因突变的鳞状NSCLC晚期一线新增推荐
舒格利单抗联合培美曲塞和铂类（I级推荐），特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类（II级推荐），派安普利单抗联合化疗（II级推荐）为新增晚期鳞状NSCLC的一线治疗推荐，基于的证据分别为GEMSTONE-、CHOICE-01、AK-的研究数据。
GEMSTONE-研究鳞癌亚组的中位PFS分别为8.3m和4.8m，舒格利单抗组相比安慰剂组提升3.5个月。
AK-是一项关于派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示接受派安普利单抗联合化疗的转移性鳞状NSCLC患者，中位PFS为7.0个月，显著优于安慰剂组的4.2个月，HR=0.40；派安普利单抗治疗组ORR为69.7%，亦显著高于安慰剂组的43.4%；mDoR为9.4个月，相较于安慰剂组的3.0个月明显延长。
不可手术IIIA/IIIB/IIIC期NSCLC治疗新增推荐
舒格利单抗同步或序贯放化疗后治疗未进展III期不可切除NSCLC新增为III级推荐，基于的证据为GEMSTONE-的研究数据。
GEMSTONE-研究是一项在局部晚期、III期不可切NSCLC患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估PD-L1抑制剂舒格利单抗（sugemalimab）在接受同步或序贯放化疗后未进展的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究结果显示：舒格利单抗组患者经BICR评估的PFS明显长于安慰剂组：中位PFS9.0个月vs5.8个月，HR0.64，P=0.；OS数据目前尚不成熟，与安慰剂相比，观察到舒格利单抗有令人鼓舞的生存获益趋势。
IIA/IIB期NSCLC治疗新增推荐
纳武利尤单抗联合含铂化疗列为NSCLC新辅助治疗III级推荐，IIA、IIB期术后辅助化疗后阿替利珠单抗维持治疗列为NSCLC辅助治疗（PD-L1TC≥1%）II级推荐，基于的证据分别为CheckMate和IMpower的研究数据。
CheckMate-是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗作为新辅助治疗用于可切除NSCLC患者的疗效和安全性，不论患者肿瘤PD-L1表达水平。研究结果显示ITT人群中，术前接受纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗的患者pCR率达24.0%，而单用化疗组仅为2.2%；手术人群中，纳武利尤单抗联合化疗组pCR率为30.5%，而单用化疗组为3.2%。
年AACR年会上公布的第二研究终点显示纳武利尤单抗联合化疗的免疫新辅助治疗相比单独化疗可显著延长患者的EFS（31.6个月vs20.8个月），降低疾病进展、复发或死亡风险达37%（HR0.63，P=0.）。
IMpower对比了辅助化疗后阿替利珠单抗和最佳支持治疗（BSC）在可切除NSCLC患者中的疗效，是首个辅助免疫治疗取得阳性结果的Ⅲ期研究。中期分析结果显示在PD-L1TC≥1%Ⅱ-ⅢA期患者（HR，0.66）和所有随机化Ⅱ-ⅢA期患者（HR，0.79）人群中，和BSC相比，阿替利珠单抗具有显著的无病生存期（DFS）获益。
小细胞肺癌免疫治疗新增推荐
小细胞肺癌免疫治疗新增推荐主要聚焦在广泛期小细胞肺癌。新增I级推荐：度伐利优单抗联合EP方案治疗一线ES-SCLC；新增III级推荐：斯鲁利单抗联合EC方案治疗一线ES-SCLC，基于证据分别为CASPAIN和ASTRUM-的数据。
CASPAIN是一项III期，全球，随机，开放标签的多中心研究，对比了度伐利尤单抗同步联合EP方案与单纯EP方案一线治疗ES-SCLC的疗效与安全性。3年OS数据显示：与EP组相比，度伐利尤单抗+EP组持续显示出OS显著改善，度伐利尤单抗+EP组与EP组的中位OS为12.9个月vs10.5个月；2年OS率为22.9%vs13.9%；3年OS率为17.6%vs5.8%，显示出免疫治疗的“长拖尾效应”，与EP组相比，长期OS获益优势明显。
ASTRUM-是一项双盲，国际多中心的随机Ⅲ期研究，旨在评估卡铂联合依托泊苷方案（EC）±斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和疗效。中期分析数据显示斯鲁利单抗联合化疗在总体人群和中国亚组人群中均可延长OS，斯鲁利单抗组总人群中位OS为15.38个月，相比对照组提升近4.5个月的生存期。亚洲人群的中位OS更高达16.03个月，相比对照组提升近5个月的生存期，总人群降低死亡风险达38%（中国亚组达41%），总体显示出良好的疗效和安全性。
ASTRUM-是首个PD-1抑制剂治疗ES-SCLC获得阳性结果的研究，也是首个中国研究者主导的国际多中心ES-SCLC一线免疫治疗的研究。
该研究已入选年ASCO口头报告，这也是中国自主研发的PD-1单抗首次在肺癌领域以口头报告形式入选ASCO年会。
年4月7日，FDA授予斯鲁利单抗治疗ES-SCLC孤儿药资格认定，年4月11日，NMPA受理斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市注册申请。
张小顾
