北京治皮炎好医院 http://m.39.net/disease/a_9118499.html背景
本研究是一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究。
伯瑞替尼（Bozitinib）
伯瑞替尼是中国第一个从大数据模拟、靶点验证到高通量筛选的精准治疗药物，它是一种有效的高选择性c-MET抑制剂，在体外和体内NSCLC模型中均显示出优异的活性。
年AACR年会上，伯瑞替尼（Bozitinib）Ⅰ期试验数据公布：使用伯瑞替尼治疗包括c-MET过表达、MET扩增及MET外显子14跳跃突变共三类MET异常的非小细胞肺癌患者，整体缓解率30.6%，整体疾病控制率达到了97.2%！。
主要入选标准：
01
EGFR阴性、ALK重排阴性、ROS1重排阴性、KRAS突变阴性；c-Met扩增，FISH检出c-MET拷贝数（GCN）≥6。
纳入队列2：未接受过c-Met抑制剂治疗，标准治疗（含铂化疗方案）失败，或临床不适合进行化疗的（如年龄≥75岁、肌酐清除率50mL/min、肌酐1.3mg/dL、2级或以上听力损失、2级或以上周围神经病变及任何其它不适合进行铂类化疗的情形）人群；
纳入队列3：未接受过c-Met抑制剂治疗，患者拒绝化疗的c-Met扩增的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)人群；
02
ECOG评分0-1，预期生存期3个月以上；
03
年龄≥18周岁；
04
有可测量病灶；
主要排除标准：
01
先前曾经接受过c-Met抑制剂（队列4除外）或HGF靶向性治疗；
02
发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；
03
除了NSCLC之外，近3年内还被诊断有另外一种和/或需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌除外；
04
患者接受了CYP3A4强效诱导剂和/或强效抑制剂药物治疗，且在开始伯瑞替尼治疗之前至少1周内以及在研究期间不能停止使用；
05
抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性和HBVDNA≥IU/ml（对于HBVDNA≥IU/ml患者，在筛选期及研究期间，可以使用抗病*药物治疗）。
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