·红云生物自主研发的首个候选药物在美国获准进入临床I/IIa期临床研究·H有望攻克CS突变导致的第三代EGFR靶向药物耐药难题年3月2日，中国上海——以结构药理学和计算技术为核心、引领创新药物研发的红云生物科技有限公司（下称“红云生物”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）近日已同意红云生物的新一代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)H的IND申请，即将开始临床I/IIa期研究。H是一款具有广谱性和高选择性的可用于治疗携带CS突变的非小细胞肺癌的精准治疗候选药物，由红云生物通过其领先的结构药理学开发平台进行自主研发，并成为公司管线中首个进入临床阶段的候选药物。红云生物首席执行官廖迈菁博士表示："H在美国IND获批，标志着我们的首个候选药物即将进入全球临床开发阶段。这是红云生物进入临床阶段的一个重要里程碑，也是对红云生物自主开发和拥有的小分子新药研发平台技术的有力验证。"H的研发充分使用了红云生物的小分子新药研发平台。该平台由红云生物自主设计，结合了最新一代的结构药理学方法和计算化学、人工智能等计算技术，能够从原子分辨率的解析度精准分析靶蛋白突变与候选药物的微观相互作用。“EGFRTKI在非小细胞肺癌患者的临床治疗中发挥着至关重要的作用。然而，任何一代TKI都面临因耐药突变而导致的治疗失败，患者无药可用的问题愈发迫切。”廖迈菁博士指出，“CS突变及其与其他多种突变的组合，已成为以奥希替尼为代表的第三代EGFRTKI耐药的常见机制。在接受三代TKI治疗的非小细胞肺癌患者当中，约有7%~15%发生了此类突变。”
H表现出克服CS耐药突变的强大潜力。H在细胞和动物模型的试验中均表现出对于多种单突变体、双突变体和三重突变体具有明显的抑制作用。临床前实验结果还显示了H良好的生物利用度和组织分布及药物治疗窗口。
综合研究结果表明，H具有广谱性和高选择性，对于多种EGFR突变显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。红云生物计划将H开发成为全新的下一代EGFR激酶抑制剂，用于解决非小细胞肺癌治疗中面临的EGFR突变耐药等临床高度未满足需求。
关于红云生物红云生物是一家在小分子药物研发领域拥有国际领先开发技术和丰富经验的创新医药企业。红云生物在上海、北京和厦门分设了研发中心，拥有以结构药理学为核心,整合计算化学和人工智能（AI）等新技术的小分子药物研发平台及全球临床开发能力。红云生物在多个聚焦于临床需求的靶点领域积累了丰富的结构数据和算法模型，并建设了多项小分子精准药物研发管线，覆盖了肿瘤、罕见病及其他具有高度未满足临床需求的治疗领域。其中，公司自主研发的全新小分子药物H开始进入全球临床研究阶段，并有望成为具有独特临床优势的新一代EGFR抑制剂，用于治疗多种EGFR激活突变介导的非小细胞肺癌。如需更多资料，敬请联络PRredcloudbio.
