近年来，以程序性死亡受体1（programmeddeath-1,PD-1）/PD配体1（PDligand1,PD-L1）免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在晚期肺癌中取得了突破性的进展，改变了该领域的治疗格局，为患者带来了更多生存获益。虽然对于免疫治疗适宜人群筛选和疗效预测的生物标志物越来越多，但PD-L1仍是目前应用最为广泛的指标。免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC，简称免疫组化）检测是评估肿瘤组织PD-L1表达状态的一种有效且最常用方法，广泛应用于包括非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer,NSCLC）等在内的多种恶性肿瘤中，以识别或辅助预测可能从免疫治疗中获益的患者。
为更好地指导临床检测，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌学组召集国内部分相关病理专家及临床专家，就PD-L1免疫组化检测的适应证、检测评估复杂性、多样性及临床检测应用注意事项等，参考国内外相关指南及目前中国临床使用和研究现状，讨论并制定本共识供国内同行参考，以期进一步规范和指导肺癌免疫治疗中PD-L1免疫组化检测的临床实践和应用。
02国内肺癌免疫检查点抑制剂适应证随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂临床试验及应用的广泛开展，大量相关药物批准上市，分别获得美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）、欧盟（EuropeanCommunities,CE）认证和国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）的批准。按照《中国非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（版）》[1]内容推荐，目前针对晚期NSCLC驱动基因阴性患者，中国已有多个PD-1/PD-L1抑制剂适用于一线、二线或以上治疗[2]，其中PD-L1检测结果可以作为伴随诊断指导晚期NSCLC患者一线接受帕博利珠单抗单药或联合治疗。PD-L1检测结果也可作为补充诊断为晚期NSCLC患者接受纳武利尤单抗作为二线或以上治疗提供信息。
03免疫检查点抑制剂预测标记物PD-L1指标使用随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂获批，NSCLC患者PD-L1免疫组化检测试剂等也随适应证需要作为伴随诊断或补充诊断而相应获批[3,4]。其中最大特点是各个药物分别对应不同的PD-L1试剂克隆或平台，且其判读阈值也各不相同[5]。表1汇总了FDA、CE认证和NMPA对NSCLC患者免疫治疗时所需使用PD-L1检测试剂和检测平台的获批情况（截止年5月31日）。本共识建议选择我国NMPA批准的免疫组化检测试剂盒或抗体试剂，具体推荐内容详见表1。
除PD-L1（22C3）试剂盒获批以外，其浓缩液也于年5月获NMPA批准作为体外诊断试剂，用于实验室自建检测（laboratorydevelopedtests,LDT）。根据各自实验室性能确认结果，PD-L1浓缩抗体经相应比例预稀释后，于相应的免疫组化染色机（DakoAutostainerLink48）染色，其判读结果可作为PD-L1伴随诊断，以指导临床评估是否可使用帕博利珠单抗治疗NSCLC患者，如果判读结果TPS≥1%，则认为该样本存在PD-L1阳性表达结果。
PD-L1免疫组化检测的获批试剂对应药物各有不同[1,4,6-8]，因此各检测平台和试剂间的相关性和一致性也是临床医生与病理医生