榄香烯注射液/口服乳联合含奥沙利铂系统化疗方案一线治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性临床研究
一、研究概括
研究目的：评价榄香烯注射液/口服乳联合含奥沙利铂的系统化疗方案一线治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性。
研究设计:本研究采用前瞻性、随机、对照、多中心临床研究的方法，按照1:1的比例将患者分为两组：含奥沙利铂的系统治疗方案+榄香烯注射液/口服乳方案组、含奥沙利铂的系统治疗方案组。
研究病例数量:总体设计病例数量为例（含20%的脱落率），其中研究组75例、对照组75例。
二、研究设计
三、基本要求
1．年龄在18-75周岁之间，男女不限；
2．符合病理组织学/细胞学诊断标准或临床诊断标准的局部晚期/转移性原发性肝癌，不能进行手术、TACE或消融等局部治疗，或局部治疗后进展的患者；
3．根据RECISTV1.1标准，至少具有一个可测量的肿瘤客观病灶；
4．肝功能Child-Pugh评级：A或较好的B级（限于≤7分）；
四、排除标准（每条均需符合）
1．入组前6个月内曾接受过奥沙利铂作为辅助治疗；
2．同时采用其他抗癌治疗，包括α-干扰素、亚砷酸注射液以及具有肝癌适应症的现代中药制剂等，不包括非靶病灶的姑息性放疗；
3．控制不良的高血压（尽管接受了最佳医学治疗，收缩压仍＞mmHg，舒张压仍＞90mmHg）；充血性心力衰竭≥纽约心脏病协会（NYHA）分级2级；不稳定型心绞痛、新发心绞痛；6个月内发生的心肌梗塞；
4．现有严重的急性感染，且未被控制的；慢性化脓性感染，伤口迁延不愈者；高热患者（体温≥39℃）、中大量胸、腹水合并感染者；
5．中枢神经系统转移，且具有症状；
6．既往或同期患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
7．妊娠、哺乳期妇女；或有生育能力而不愿采取避孕措施的患者；
8．凝血功能异常（PT16s、APTT43s、TT21s、Fib2g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗；
9．具有药物滥用史，且无法戒除；有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者；
10．4周内参加过其它药物临床研究；
11．研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
五、试验流程
六、如果您符合研究要求并同意参加，您将有可能获得：
免费使用奥沙利铂及有机会免费使用榄香烯注射液/口服乳（研究组），直至疾病进展；
能在研究期间得到医师的疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导；
七、联系方式