招募ALK阳性的非小细胞肺癌患者 - 肺癌病因

TUhjnbcbe - 2021/2/4 19:19:00

点状白癜风 http://pf.39.net/bdfyy/bdfrczy/160317/4791348.html
研究项目介绍

一项“丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究”正在全国多家中心开展并招募患者。

　　该项研究已经国家食品药品监督管理总局批准进入正式临床研究，登记号：CTR。

丁二酸复瑞替尼（SAF-s）及其胶囊是中国科学院上海药物研究所与重庆复创医药研究有限公司（复星医药旗下子公司）共同研发的具有国际竞争力的1.1类抗肿瘤新药。临床前研究表明，SAF-s能够明显抑制ALK激酶活性，在ALK阳性肺癌、淋巴瘤中，显示了极强的体内抗肿瘤活性。

目前克唑替尼进入医保后，每盒价格在~元左右，一盒差不多2个月的用量；而阿来替尼每盒价格在元左右，推荐剂量mg(mg*4粒)，一日两次，一盒28天的用量。对普通病人来说，仍然是不小的经济压力，相信国内更多ALK抑制剂的上市，可以倒逼进口药降价，给更多家庭带来希望。

研究计划介绍

　　研究目的：

I期：丁二复瑞替尼酸在ALK阳性晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性；确定II期临床试验的推荐剂量

II期：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中应用的安全性、耐受性和疗效

研究计划：共招募人

　　研究设计：单臂、非随机化、开放

名称用法试验组丁二酸复瑞替尼胶囊低剂量组：规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药21天。丁二酸复瑞替尼胶囊高剂量组：规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药21天。

患者获益：

医生一对一指导；

试验期项目相关检查和用药免费；

一定的交通补贴和采血补贴。

主要入选标准

　　参与研究需符合以下条件，

1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2

I期剂量爬坡研究：ALK阳性晚期恶性实体瘤患者，此前需接受标准治疗后疾病进展；

I期剂量扩展研究：经组织学和/或细胞学确诊的ALK阳性局部晚期和/或转移性IIIB/IV期NSCLC患者，接受过标准治疗后失败；

II期研究第一队列：经组织学和/或细胞学确诊的ALK阳性局部晚期和/或转移性IIIB/IV期NSCLC患者，既往接受过ALK抑制剂治疗后疾病进展或不可耐受；

II期研究第二队列：组织学和/或细胞学确诊的ROS1阳性局部晚期和/或转移性IIIB/IV期NSCLC患者，既往接受过ROS1抑制剂或1线标准化疗后疾病进展或不可耐受；

3至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1进行评估）；注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后发生明确进展。4ECOG评分≤2分；5

I期研究中患者为年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；

II期研究中患者为年龄≥18岁的男性或女性；

6预期生存期≥12周；7具有适当的器官功能：a.嗜中性粒细胞绝对数≥1.5×/L；b.血红蛋白≥90g/L；c.血小板（PLT）≥×/L；d.血清总胆红素≤1.5×ULN（如果患有吉尔伯特综合征，允许其总胆红素≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN）；e.谷草转氨酶（AST）、丙谷转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT需≤5×ULN；f.肌酐清除率（CrCl）≥50mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式计算）；8此前治疗、手术或放疗引起的*性恢复到NCI-CTCAE（4.03版）0或1级水平（脱发除外）；9入组前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在所有研究药物使用期间以及最后一次给药后28天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经）；主要排除标准

1入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗；入组前14天内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗；2入组前21天内接受过放疗或尚未从之前的放疗副反应中恢复；3入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术）；4符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a.需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以接受）；b.对I期爬坡患者，随机前正在服用类固醇类10mg泼尼松(或等效药物）（对Ⅰ期剂量扩展和Ⅱ期研究患者不适用）。5未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定的患者允许入组）；6吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；7正在使用以下药物：a.入组前两周内还在使用瑞格列奈（细胞色素[CYP]2C8酶敏感底物）以及CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的药物；b.已知存在延长QT间期或引起尖端扭转型室性心动过速的药物；c.入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂（允许使用低分子量的肝素）；d.正使用违禁*品；8入组前一年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史；9有临床意义的活动性细菌、真菌或病*感染，包括乙型肝炎（乙肝病*表面抗原阳性且乙肝病*DNA超过0IU/ml），丙型肝炎病*（HCV）抗体检测阳性；确诊的人类免疫缺陷病*（HIV）感染、以及不愿意做HIV检查者；10既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；11心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病，或不可控制的高血压；12使用Fridericia公式校正的QT间期，男性患者ms，女性患者ms；13入组前患有尚未治愈的间质性肺疾病病史或非感染性肺炎，放射性肺炎除外；14研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其它疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。

经初筛认为符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!

研究中心序号机构名称主要研究者省（州）城市1医院吴一龙广东省广州市2医院杨农湖南省长沙市3浙江大医院周建英浙江省杭州市4医院石建华山东省临沂市5哈尔滨医院陈公琰黑龙江省哈尔滨市6医院程颖吉林省长春市7医院王长利天津天津市8浙江大学医院潘宏铭浙江省杭州市9树兰（杭州）医院赵琼浙江省杭州市10医院胡艳萍湖北省武汉市11医院束永前江苏省南京市12医院王子平北京北京市13医院方健北京北京市14中国医院刘云鹏辽宁省沈阳15医院张力北京北京市16上海医院姜丽岩上海上海市17医院王可四川省成都市18医院范云浙江省杭州市19西安医院陈明伟陕西省西安市20首都医科医院刘喆北京北京市21医院李明君河南省郑州市22河南医院张治业河南省洛阳23华中科技大学同医院陈元湖北省武汉市24医院于国华山东省潍坊市25医院王俊山东省济南市26中国人民解放*联勤保障部队第九六〇医院王宝成山东省济南27医院沈雄虎吉林省延吉市28医院卢丽琴浙江省杭州市29医院易善永河南省郑州市30医院钟殿胜天津天津市31医院王华庆天津天津市32医院臧爱民河北省保定市33医院刘安文江西省南昌市34华中科技大学同医院董晓荣湖北省武汉市35医院崔久嵬吉林省长春市36汕头大医院林英城广东省汕头市37医院张涛陕西省西安市38医院廖旺*广东省广州市39医院宋霞山西省太原市40医院骆国志湖北省十堰市

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至medic_wh