尊敬的非小细胞肺癌患者：
医院伦理委员会批准，开展一项“卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究”，现面向社会招募受试者。本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，登记号：CTR。
01
方案设计
组长单位：同济大医院周彩存教授
02
入组标准
签署知情同意书时18－75周岁，男女均可；
经组织学或细胞学确诊的复发性或晚期非小细胞肺癌，非中央型肺鳞癌；
既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移6个月者可以入组既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移6个月者可以入组；
对于非鳞非小细胞肺癌，明确的源文件证实的不伴有EGFR激活型突变或ALK融合基因异常；
经中心试验室检测证实PD-L1表达阳性的肿瘤细胞比例≥1%;
按照RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶。
03
排除标准
影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
未经治疗的脑转移；
伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
随机前1个月内存在咯血者（单次发作咯血量≥2ml）。
04
受试者获益
所有与研究相关的检查及用药均免费，大大减轻经济负担；
免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂是目前最有希望进一步提高免疫系统杀伤肿瘤能力的新策略,为肺癌患者的一线治疗提供更好的治疗选择；
对照组受试者是接受标准化疗，临床受益和耐受性均可预期，若有影像学证实的疾病进展，可再次筛选后交叉接受卡瑞利珠单抗单药继续治疗，进一步保证受试者临床受益；
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