1.试验药物简介
Tiragolumab是TIGIT抗体。
本试验的适应症是广泛期小细胞肺癌。
2.试验目的
该项研究计划评价Tiragolumab和阿替利珠单抗联合CE(卡铂和依托泊苷)对比安慰剂和阿替利珠单抗联合CE治疗在未曾接受过化疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：未知
4.入选标准（必须全部符合）
1签署知情同意书
2签署知情同意书时年龄≥18岁
3根据研究者的判断，患者有能力遵循研究方案
4ECOG体能状况评分为0或1
5存在经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
6既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗
7对于既往因局限期SCLC接受了放化疗的患者
8根据RECISTv1.1，存在可测量疾病
9提交治疗前可用的肿瘤组织样本
10满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能
11对于未接受抗凝治疗的患者
12对于接受抗凝治疗的患者
13筛选时HIV检测结果呈阴性
14筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性
15筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb为阴性
16筛选时丙肝病*（HCV）抗体检查结果呈阴性，或筛选时HCV抗体检查结果呈阳性，随后HCVRNA检查结果呈阴性
17筛选时EB病*（EBV）病*衣壳抗原IgM检查结果呈阴性
18对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
19对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。
5.排除标准（必须全部不符合）
1症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。
2未接受手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周
3软脑膜疾病
4未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。
5未得到控制或有症状的高钙血症（离子钙1.5mmol/L、总血清钙12mg/dL或校正钙ULN）
6已知具有临床意义的肝脏疾病
7随机分组前5年内存在除SCLC外的恶性肿瘤
8目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
9特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据。放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。
10已知有活动性结核病
11当前接受针对HBV或HCV的抗病*治疗
12研究治疗开始前4周内发生重度慢性或活动性感染
13研究治疗开始前2周内接受治疗性口服或IV抗生素治疗。
14严重心血管疾病
15随机分组前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术
16既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
17任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况
18患有疾病或不适从而影响其理解、遵循和/或依从研究程序的患者
19在随机分组前28天内以治疗为目的接受了其他任何试验用药物治疗
20随机分配前4周内接种过减*活疫苗，或预计研究期间需要接种此种减*活疫苗
21既往接受过CD激动剂、T细胞共刺激或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-TIGIT、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗
22随机分组前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素-2）
23在随机分组前1周内接受过全身性免疫抑制药物
24对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
25已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或Tiragolumab或阿替利珠单抗制剂所含任何组分存在超敏反应
26对卡铂或依托泊苷存在过敏反应病史
27处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间或阿替利珠单抗或Tiragolumab末次给药后5个月内或卡铂或依托泊苷末次给药后6个月内怀孕。在随机分组前14天内，具有生育能力女性的血清妊娠检测结果必须呈阴性。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
医院
陆舜
上海市
上海市
2
医院
王子平
北京市
北京市
3
医院
方健
北京市
北京市
4
首都医科医院
刘喆
北京市
北京市
5
医院
许飞
江西省
南昌市
6
医院
崔久嵬
吉林省
长春市
7
哈尔滨医院
于雁
黑龙江省
哈尔滨市
8
医院
胡洁
上海市
上海市
9
医院
王佳蕾
上海市
上海市
10
浙江大学医院
潘宏铭
浙江省
杭州市
11
医院
范云
浙江省
杭州市
12
广州医院
李卫东
广东省
广州市
13
华中科技大学同医院
董晓荣
湖北省
武汉市
14
医院
王启鸣
河南省
郑州市
15
医院
何志勇
福建省
福州市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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