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TUhjnbcbe - 2021/3/5 21:35:00
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康宁杰瑞以拥有28个生物类似药品种居国内首位,但现在的产品管线中却鲜有生物类似药(公司产品管线由8种肿瘤候选药物和1种抗Covid-19多功能抗体组成,8种肿瘤候选药物中的6个为全球领先的双抗药,1个为单域抗体药),这次的访谈是带着这一疑问开始的。

康宁杰瑞最近密集发布产品研发进展:PD-L1产品KN上市申请获国家药监局正式受理,双抗组合获得FDA孤儿药认定,新临床研究申请获得批准。过去一年中,康宁杰瑞的药物研发不断取得里程碑。两个重要双抗产品——KN和KN在中美两国共有8个IND获得批准;在ASCO和AACR上先后公布了3款产品的早期临床数据;启动了3项后期关键性临床试验;并与国内外药企进行多达10项合作,合作内容包括产品的商业化和联合用药方案的探索。作为双特异性抗体肿瘤药的先行者,肿瘤免疫、双抗一直是业界对康宁杰瑞认知的关键词,但徐霆对公司的定位却不尽于此,而是瞄准开发具有国际竞争力的创新肿瘤免疫生物大分子靶向药物。康宁杰瑞在快速推动PD-L1抑制剂和两个核心双抗产品临床和商业化之外,下一步思考的重心是如何超越双抗。

从生物类似药到创新药转变

在年汤森路透中国生物类似药发展概述中,我们可以看到,在中国“拥有5个以上生物类似药的公司”中,康宁杰瑞以拥有28个生物类似药品种居国内首位。但是康宁杰瑞现在的产品管线中却鲜有生物类似药(公司产品管线由8种肿瘤候选药物和1种抗Covid-19多功能抗体组成,8种肿瘤候选药物中的6个为全球领先的双抗药,1个为单域抗体药),这次的访谈是带着这一疑问开始的。徐霆介绍说,最初促使他回国的一个重要原因是看到一篇报道,中国的血友病人完全无药可用,而自己留学期间一直从事新药研发工作,所以想回国试一试。结果没想到,这一回来就是十多年。回国之初,徐霆带领他的团队一口气做了30多个生物类似药,在中国生物医药行业算是名噪一时,但是徐霆认为,要真正让中国病人用上高质量、高效的药,必须提升抗体药物自主研发、CMO及产业化水平,打破国外医药巨头对我国抗体药物的市场垄断。因此,康宁杰瑞将大部分生物类似药成果都转让出去,转让的收入用来支持团队开展生物创新药的研发。至今康宁杰瑞已形成了一条具有自主知识产权的前瞻性创新产品线,这些产品管线具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力:KN是全球首个皮下注射PD-L1抗体,在安全性、便利性、依从性方面具有优势;KN同时靶向两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,有望成为下一代肿瘤免疫疗法的基石;KN、KN等其它项目同样具备best-in-class潜质。

为什么选择双抗为主打

事实上,康宁杰瑞在双抗领域的布局可以追溯到年,是国内较早进行双抗产品开发的公司之一。在国内鲜有企业
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