走进中国科医院（医院）I期临床试验病房
项目
试验药物介绍：Amivantamab是c-Met/EGFR双抗。本试验的适应症是EGFR突变NSCLC（EGFR19号外显子缺失或LR）。
试验目的：评估Lazertinib和JNJ-联合治疗的RP2CD剂量在具有EGFR突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国际试验
试验人数：国内:38；国际:
入选标准
1.组织学或细胞学证实转移性或不可切除的EGFR突变NSCLC（EGFR19号外显子缺失或LR）在经奥希替尼/或其他已批准的第三代TKI和铂类药物二联化疗治疗后疾病进展；
2.根据RECISTv1.1可评估的疾病；
3.ECOG体能状态等级为0或1；
4.受试者必须满足研究方案规定的实验室检查标准，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子治疗史；
5.有生育能力的女性筛选时，血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素结果必须为阴性。必须同意在研究期间以及研究干预药物末次给药后6个月内不进行母乳喂养。（即使母乳喂养的女性停止母乳喂养，也不允许入组）。必须同意在研究期间和研究干预药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）。
排除标准
1.患有无法控制的并发疾病，包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病，持续或活动性感染（即在研究药物首次给药前1周内未停用所有抗生素），或会限制研究要求依从性的精神疾病/社会情况。排除患有需要持续氧疗疾病的受试者；
2.在计划的第一剂研究干预药物的6周内接受抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；
3.有症状的脑转移或需要治疗的脑转移。例外情况：无症状、未经治疗的脑转移患者（每个直径小于1厘米）可能有资格参加Ib期扩展队列；
4.既往抗癌治疗的*性应该尚未减轻至基线水平或1级及更低（但脱发［任何等级］、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2级的甲状腺功能减退症除外）。
项目联系人
许春伟