试验简介
重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究
本试验适应症
广泛期小细胞肺癌
试验目的
LP联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2男女不限，年龄≥18岁且≤79岁（以签署知情同意书当天为准）；
3经细胞学或组织学诊断为广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍*人肺癌协会VeteransAdministrationLungStudyGroup,VALG分期）；
4既往未接受过针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期SCLC，有至少6个月的无治疗间期，且疾病无进展；
6美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者；
7预期生存至少3个月；
8根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者须有至少一个可测量病灶；
99)有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90g/L（入组前14天内未输血）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式)；AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时(APTT)≤1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内)；
10有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血清妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）；
11受试者须有良好依从性。
参加机构信息
有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
来源
普蕊斯临床试验招募信息
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