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今日，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA已授予该公司的KRASG12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。
NSCLC占所有肺癌的80%-85%，大多数患者（66%）在初次诊断时为晚期或转移性疾病。KRASG12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。一线治疗失败的KRASG12C突变NSCLC患者的选择有限，目前治疗的结局并不理想。这些患者二线治疗的缓解率约为9-18%，中位无进展生存期约为4个月。
安进开发的sotorasib是首个进入临床开发阶段的KRASG12C抑制剂，目前正在广泛的临床项目中进行研究，在短短两年多的时间里，sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集，已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过名患者。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在中国，安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品种。
▲Sotorasib分子结构式（图片来源：User:Edgar,Publicdomain,viaWikimediaCommons）
这一新药申请（NDA）是基于名为CodeBreaK的2期临床试验结果。在今年的世界肺癌大会（WCLC）上公布的结果显示，在中位随访时间为12.2个月时，sotorasib达到37.1%的确认客观缓解率（ORR）和80.6%的疾病控制率，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解。中位缓解持续时间为10个月，中位无进展生存期为6.8个月。
这一申请目前在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下接受审评。安进已经在去年12月向欧盟递交了监管申请，并且在FDA的Orbis试点项目下向澳大利亚、巴西、加拿大和英国的监管机构递交了上市申请。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。
参考资料:
[1]FDAGrantsSotorasibPriorityReviewDesignationForTheTreatmentOfPatientsWithKRASG12C-MutatedLocallyAdvancedOrMetastaticNon-SmallCellLungCancer.RetrievedFebruary16,,from