周岱翰教授是广州中医药大学首席教授，全国名老中医药专家，从事中医肿瘤临床、研究近50年，对中医肿瘤学理论体系的发掘和系统认识有一定建树，在肿瘤病名、病因、病机、整体诊断、辨证论治、养生食疗等方面形成了较系统的中医肿瘤理论体系。周教授学术思想见于《临床中医肿瘤学》、《中医肿瘤学》、《常用抗肿瘤中草药》等多部专著。
参芪固本方是周岱翰教授历近50年治疗肺癌的经验方，具有健脾益气，祛瘀消癥的功效。为推进中医药科技进展，进一步客观地考察参芪固本方破壁饮片的疗效及安全性，根据国家《药物临床实验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》，周岱翰教授牵头全医院进行联合攻关，对“参芪固本方破壁饮片与传统汤剂联合鹤蟾片治疗IIIB、IV期非小细胞肺癌的疗效及安全性比较的临床实验方案”进行临床研究.
中药破壁饮片经破细胞壁处理后，本因细胞壁阻挡而无法煎煮溶出的成分可以在溶液不饱和的状态下快速溶出，或与细胞碎片一起呈混悬状态全部存在于溶剂中，因此与传统中药饮片相比，中药破壁饮片冲泡服用或煎煮服用均能大幅度提高药材物质基础的利用率。另外，中药破壁饮片并不会引起药效物质基础的变化，也不会改变原饮片的四气五味和功能主治。前期的化学成分平评价研究（指标性成分定量对比分析和指纹图谱对比分析）结果也验证了这一点。药理药效评价研究结果显示：中药破壁饮片与同等剂量的传统饮片比较，药效均有不同程度的增强，平均增加幅度为3-5倍。在药效增强的同时，安全性药理学评价研究结果显示与传统饮片比较，急性*性反应未增加。
与传统中药饮片相比，中药破壁饮片的应用方式极其便捷和灵活，既可直接冲泡服用，也可搅拌均匀成“咖啡状”后连渣服用，亦可遵用古法，加水煎煮后服用。因此，这种灵活、简单、快捷和有效的应用方式更能适应现代人快速的生活节奏。
实验研究一：
参芪固本方破壁饮片与传统汤剂联合鹤蟾片治疗IIIB、IV期非小细胞肺癌的疗效及安全性比较评价
试验药物名称：参芪固本方破壁饮片。
实验设计：本实验为前瞻性、随机、多中心临床研究。
受试人群：IIIB、IV期非小细胞肺癌患者。
样本量：例，实验组与对照组比例为1：1。
实验目的：评估参芪固本方破壁饮片联合鹤蟾片的疗效及安全性。
诊断标准：
（1）西医诊断标准：中国抗癌协会的《新编常见恶性肿瘤诊治规范》。
（2）中医诊断标准：周岱翰主编的《中医肿瘤学》；症状积分参照周岱翰审定标准。
病例选择标准：
纳入标准：
（1）符合中华人民共和国医*司编写的《常见恶性肿瘤诊治规范》中的肺癌诊断标准，经过病理组织学或细胞学证实的确诊非小细胞肺癌患者；
（2）年龄18~80岁；
（3）估计生存期超过4个月；
（4）病人不宜或不愿意行手术、放化疗及靶向治疗者；
（5）一个月内未接受手术、放化疗、靶向治疗等治疗者；
（6）病人愿意接受本方案治疗、依从性好者；
（7）无合并无主要器官疾病及功能障碍，血、尿、粪三大常规、肝肾功能及心功能基本正常；
（8）体力状况评分ECOG0-3分；
（9）神志清楚，可客观配合完成疾病及身体状况的检查和评估；
（10）自愿加入本研究，签署知情同意书的患者。
排除标准：
（1）不符合以上纳入标准者；
（2）年龄在18岁以下或80岁以上者；
（3）一个月内已接受过抗癌治疗且有效者。入组前已经接受一周及以上类似参芪固本方补益类中药、中成药治疗患者；
（4）合并严重的肾功能障碍、心脑血管疾病、血液系统疾病及内分泌系统疾病、代谢病，精神病患者，妊娠期或哺乳期妇女；
（5）重复癌未愈者；
（6）依从性差者；
（7）严重感染；
（8）研究者认为不适宜的其它情况。
试验用药：
实验药：参芪固本方破壁饮片；
对照药：参芪固本方传统汤剂；
合并用药：鹤蟾片。
疗程：90天。
治疗方法：
实验组：参芪固本方破壁饮片，60g/次，每日2次，冲服；鹤蟾片，5片/次，每日3次，口服。
对照组：参芪固本方传统汤剂，每天1剂、煎两次，每次ml，每日2次；鹤蟾片，5片/次每日3次，口服。
合并用药：
（1）观察期间禁止使用的药物：其它补益类中草药及中成药。
（2）遇有其他合并疾病所必需继续服用的药物或其它治疗，必须在病例报告表中记录药品通用名或其他疗法名、用量、使用原因、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
（3）实验过程中因不良事件需使用的合并用药，应详细记录在CRF中。
实验研究二：
参芪固本方破壁饮片与传统汤剂联合鹤蟾片治疗IIIB、IV期非小细胞肺癌患者含铂双药方案化疗后气虚证及安全性的比较研究
试验药物名称：参芪固本方破壁饮片。
实验设计：本实验为前瞻性、随机、多中心临床研究。
受试人群：IIIB、IV期非小细胞肺癌患者。
样本量：例，实验组与对照组比例为1：1。
实验目的：评估参芪固本方破壁饮片的疗效及安全性。
诊断标准：
（1）西医诊断标准：中国抗癌协会的《新编常见恶性肿瘤诊治规范》，经过病理学及影像学确诊。
（2）中医诊断标准：周岱翰主编的《中医肿瘤学》；症状积分参照周岱翰审定标准。
病例选择标准：
纳入标准：
（1）符合中华人民共和国医*司编写的《常见恶性肿瘤诊治规范》中的肺癌诊断标准，经过病理组织学或细胞学证实的确诊非小细胞肺癌患者；
（2）体力状况（PS）积分在0-2分，可以接受化疗治疗者；
（3）采用DP、PC、GP、TP化疗方案，以上单种方案至少完成2个周期者；
（4）无精神类疾病，能自主回答问卷调查者；
（5）选择DP、PC、GP、TP方案之一，化疗前未接受其它化疗方案（或用过其它化疗方案至少2个月）及其他方式（包括手术、放疗及分子靶向治疗等）治疗者。
（6）年龄18-80岁；
（7）估计生存期超过4个月；
（8）无合并无主要器官疾病及功能障碍，血、尿、粪三大常规、肝肾功能及心功能基本正常；
（9）自愿加入本研究，签署知情同意书的患者。
排除标准：
（1）不符合以上纳入标准者；
（2）年龄在18岁以下或80岁以上者；
（3）入组前已经接受一周及以上类似参芪固本方补益类中药、中成药治疗患者；
（4）合并严重的肾功能障碍、心脑血管疾病、血液系统疾病及内分泌系统疾病、代谢病，精神病患者，妊娠期或哺乳期妇女；
（5）重复癌未患者；
（6）依从性差者；
（7）严重感染；
（8）研究者认为不适宜的其它情况。
试验用药：
实验药：参芪固本方破壁饮片；
对照药：参芪固本方传统汤剂；
合并用药：
（1）DP方案：多西他赛（艾素，D）、顺铂（P）；
（2）PC方案：培美去赛（力比泰，P）、顺铂（C）；
（3）GP方案：吉西他滨：（健择，G）、顺铂（P）；
（4）TP方案：紫杉醇（太素，T）、卡铂（P）。
疗程：84±2天。
治疗方法：
实验组：参芪固本方破壁饮片，60g/次，每日2次，冲服；
DP化疗方案：多西他赛（艾素，D）75mg/m2（dl）静脉滴注；顺铂（P）75mg/m2（dl），每三周重复一次。
PC方案：培美曲赛（力比泰，P）mg/m2（dl）静脉滴注；顺铂（P）75mg/m2（dl），每三周重复一次。
GP方案：吉西他滨（健择，G）mg/m2（dl，d8）静脉滴注；顺铂（P）75mg/m2（dl），每三周重复一次。
TP方案：紫杉醇（肽素，T）mg/m2（dl）静脉滴注；卡铂（P）AUC6（dl），每三周重复一次。（以上方案及剂量参照年第四版NCCN指南）。
对照组：参芪固本方传统汤剂，ml/次，每日2次，煎服。
DP化疗方案：多西他赛（艾素，D）75mg/m2（dl）静脉滴注；顺铂（P）75mg/m2（dl），每三周重复一次。
PC方案：培美曲赛（力比泰，P）mg/m2（dl）静脉滴注；顺铂（P）75mg/m2（dl），每三周重复一次。
GP方案：吉西他滨（健择，G）mg/m2（dl，d8）静脉滴注；顺铂（P）75mg/m2（dl），每三周重复一次。
TP方案：紫杉醇（肽素，T）mg/m2（dl）静脉滴注；卡铂（P）AUC6（dl），每三周重复一次。
合并用药：
（1）观察期间禁止使用的药物：其它补益类中草药及中成药。
（2）遇有其他合并疾病所必需继续服用的药物或其它治疗，必须在病例报告表中记录药品通用名或其他疗法名、用量、使用原因、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
（3）实验过程中因不良事件需使用的合并用药，应详细记录在CRF中。
河南中医院肿瘤二科邓运宗主任早年拜师于周教授，跟师6年，有幸聆听教诲，受益终生;
现作为核心参研单位，即将启动病人招募。
符合纳入标准的病人，项目提供研究用药。
医院与科室：河南中医院肿瘤二科
项目联系人：
郭寒冰医生王媛媛医生康斐医生董旭辉医生贾润霞医生王红玲医生
科室联系-
门诊周一、二、医院新门诊楼诊室
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