01
试验简介
试验专业题目：
评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究
试验药物：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
适应症：经铂类一线化疗失败的晚期肺鳞癌
02
试验目的
主要目的：评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期（OS）；次要目的：评价PFS、ORR、DOR、DCR；评价随机至6月、12月及18月生存率（OSR）；评价安全性；评价SCT-I10A的免疫原性；评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性；评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
04
入组标准
1筛选开始前自愿签署书面知情同意书；
2男性或女性，年龄≥18周岁，≤75周岁；
3具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌或复发性鳞状非小细胞肺癌；
4至少有一个可测量病灶（根据RECISTv1.1）；
5既往接受过一个含铂类细胞*药物化疗方案的鳞状非小细胞肺癌患者；
6经TKI治疗失败的敏感基因突变阳性的鳞状细胞非小细胞肺癌患者；
7ECOG评分0或1分；
8预期生存期≥12周；
9首次研究药物治疗前7天内实验室检查表明具体充足的器官功能及造血功能；
10必须能够提供入组前的肿瘤组织标本；
11育龄期女性在首次研究药物治疗前7天内血清妊娠试验必须为阴性。女性受试者需处于非哺乳期。
05
排除标准
1已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2已知对紫杉醇类药物过敏者；
3既往曾暴露于任何抗PD-1、PD-L1、PD-L2、抗CD或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；
4既往曾接受多西他赛药物治疗患者；
5其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者；
6患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
7在首次给予研究药物治疗前4周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗；首次给予研究药物治疗前4周内接受肿瘤栓塞术等治疗；首次研究药物治疗前6周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；
8首次给药前2周内使用过任何被批准用于抗癌治疗中药的系统治疗；
9首次研究药物治疗前4周内接受胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关*性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关*性中恢复的受试者；
10有其他恶性肿瘤病史或现在同时患有其它恶性肿瘤；
11患有活动性肺结核（TB）的患者；
12有症状的中枢系统转移和/或癌性脑膜炎；
13未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；
14临床上有未控制的活动性感染；
15在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接受减*活疫苗；
16研究者认为可影响方案依从性；
17当前已入组至其它研究药物或研究器械临床试验中或距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4周；
18在首次给予研究药物前2周内需要给予皮质类固醇激素或其它免疫抑制剂治疗的受试者；
19在首次研究药物治疗前4周内接受过重大的外科手术；
20在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0级或1级的*性；
21活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史；
22已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
23未控制的并发性疾病；
24受试者处于乙肝或丙肝活动期或人免疫缺陷病*（HIV）抗体阳性；
25无法停止使用强CYP3A4抑制剂；
26首次给药前28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐治疗；
27首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
28在研究期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。
06
研究中心机构
1医院韩宝惠中国上海市上海市
2医院方健中国北京市北京市
3中医院段建春中国北京市北京市
4医院常建华中国上海市上海市
5中国医医院王颖轶中国北京市北京市
6浙江大学医院方勇中国浙江省杭州市
7医院余新民中国浙江省杭州市
8哈尔滨医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
9华中科技大学同医院陈元中国湖北省武汉市
10医院邬麟中国湖南省长沙市
11医院刘连科中国江苏省南京市
12首都医科医院张树才中国北京市北京市
13中国医院吴荣中国辽宁省沈阳市
14医院曹培国中国湖南省长沙市
15医院崔同建中国福建省福州市
16医院丁翠敏中国河北省石家庄市
17医院胡艳萍中国湖北省武汉市
18浙江大医院袁瑛中国浙江省杭州市
19医院叶峰中国福建省厦门市
20医院赵艳秋中国河南省郑州市
21大连医院张阳中国辽宁省大连市
22医院李醒亚中国河南省郑州市
23医院庄武中国福建省福州市
24医院张秋娣中国江苏省常州市
25医院廉娟雯中国陕西省西安市
26新疆医院韩志刚中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
27医院赖振南中国广东省湛江市
28广州医院魏立平中国广东省广州市
29医院杨润祥中国云南省昆明市
30医院潘跃银中国安徽省合肥市
31中国人民解放*联勤保障部队第九〇〇医院傅志超中国福建省福州市
32医院刘欣燕中国河北省石家庄市
33医院卞涛中国江苏省无锡市
34蚌医院李伟中国安徽省蚌埠市
35医院蒋鸥中国四川省内江市
36医院郭小青中国江西省赣州市
37医院陈平中国江苏省盐城市
38医院孙玉萍中国山东省济南市
39医院张燕中国河北省石家庄市
40医院张明娟中国山东省威海市
41医院张艳明中国山西省临汾市
42医院刘海林中国山西省大同市
43医院胡建兵中国湖南省岳阳市
44医院商迪中国内蒙古自治区赤峰市
45汕头大医院林英城中国广东省汕头市
46医院叶书成中国山东省济宁市
47医院金*中国湖北省鄂州市
48医院蒋晓东中国江苏省连云港市
49医院钟富宽中国江苏省连云港市
50医院韦宗辉中国重庆市重庆市
51医院孙红梅中国黑龙江省佳木斯市
52医院武焱旻中国江苏省徐州市
53海医院周向东中国海南省海口市
54海医院林海锋中国海南省海口市
55内医院王立红中国内蒙古自治区呼和浩特市
56医院邢崇浩中国海南省三亚市
57医院王燕中国宁夏回族自治区银川市
58医院郭其森中国山东省济南市
59医院宋霞中国山西省太原市
60医院胡毅中国北京市北京市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
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预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇近年来，以小分子靶向药物（靶向药物）和大分子单克隆抗体类（免疫治疗药物）为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现。在产业研发、药监部门加快上市（“有药用”）、*府集中谈价和医保准入谈判（“用得起药”）的基础上，为规范抗肿瘤药物的临床合理应用（“用得好药”），国家卫生健康委组织合理用药专家委员会共同编制了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，自年首版发布后每年更新一次，成为目前国内可及、各专科、各种新型抗癌药物规范化使用的“标杆文件”。
年12月30日，最新修订的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》在医*医管局