达伯舒获批一线非鳞非小细胞肺癌适应证,死 - 肺癌病因

TUhjnbcbe - 2021/4/24 19:30:00

2月3日，正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒?正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

这是达伯舒?继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。此次获批所依据的随机对照、双盲的III期临床研究（ORIENT-11），于年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《JournalofThoracicOncology》选中发表。

图1国际JTO杂志刊登张力教授ORIENT-11研究成果

临床数据解读

该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）——达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。

本研究随机入组例受试者，按照2:1随机分为试验组例，对照组例。

ORIENT-11研究证实了达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。

信迪利单抗组相比单纯化疗组，达到了8.9个月的mPFS.8.9月VS5.0月，HR0.，P0.)。疾病进展或死亡风险下降了52%（HR=0.，P0.）。安全性特征与既往报道的达伯舒?（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS，HR（95%CI）=0.（0.,0.），P=0.。民族制药，国际认可，期待造福更多患者年11月，达伯舒?成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。达伯舒?（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。目前已获批的适应症：年12月，信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒?）正式被国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。并入选版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。年医保国谈中，达伯舒?（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。了解具体信息可参考往期推文：又一国产PD-1来了：信迪利单抗获批上市！年8月，NMPA正式受理达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。详细信息可参考往期推文：信迪利单抗——化免联合一线治疗晚期鳞癌除了已经获批上市的两个适应症外，达伯舒?一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。此外，食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在进行中。据悉，信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。目前信迪利单抗已经在欧洲和美国获得了孤儿药的资格，其有望走入欧美市场，成为国产药物走向国际的排头兵。最后：

为切实减轻患者经济负担，给免疫治疗有效的患者带来全程无忧的治疗，北京康盟慈善基金会于年1月1日正式启动“舒心可依·肿瘤免疫治疗患者救助项目”。项目秉承“让患者治疗全程无忧”的初心，从初期价格门槛和总治疗费用等多维度进行了透彻的调研和精心的计划：首轮“2+2“，购买2周期（4瓶）即可获得2周期（4瓶）药品救助，前四周期仅支付1.1万元；后续“5+N”，购买5周期（10瓶）可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒?最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶，切实帮助患者减轻家庭经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。