米托蒽醌脂质体治疗二线小细胞肺癌II期临床研究公示题目和背景信息
登记号：CTR
适应症：初始全身含铂类化疗或放化疗治疗治疗3个月后出现疾病复发或进展的小细胞肺癌
试验题目：盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
试验设计试验分类：有效性、安全性、药代动力学特征
试验分期：II期
设计类型：开放、多中心
盲法：开放
受试者信息一、主要的入排标准
1、年龄18~70周岁（含18周岁及70周岁），性别不限；2、ECOG体力状况（PS）评分0~2；3、预计生存期≥12周；4、经组织学确诊的小细胞肺癌（除外混合其它病理类型的小细胞肺癌）；5、仅接受含铂类化疗或放化疗方案系统性一线治疗，3个月后出现疾病进展或复发的小细胞肺癌（系统性一线治疗：受试者必须接受过至少4个周期的含铂类一线化疗或放化疗方案；若少于4个给药周期，治疗最佳总体反应必须是PR或CR）；6、至少存在一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶；?对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶；二、主要的排除标准
1、针对小细胞肺癌原发灶曾行根治性手术治疗；2、首次使用研究药物前4周内曾接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等）；具有抗肿瘤适应症的中药或中成药洗脱期为2周；缓解骨转移疼痛的局部姑息性放疗洗脱期为2周。3、首次使用研究药物前4周内曾参加其他临床试验并接受研究药物治疗或者大型手术；4、中枢神经系统转移（除外治疗后且症状稳定的大脑和小脑转移）：5、未控制的心包积液、胸腔积液或腹腔积液；6、间质性肺炎、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎（已稳定的放射性肺炎除外），有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；7、存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症等；8、严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、首次给药前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；9、活动性自身免疫性疾病；10、活动性病*性肝炎患者，包括乙型肝炎病*（HBV）和丙型肝炎病*（HCV）感染者：11、人免疫缺陷病*（HIV）抗体阳性者；12、活动性结核；13、5年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）；药物信息试验药：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
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陈利娟
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