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临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
PLB胶囊治疗EGFR-TKI耐药或EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌
编号：CTR
药物名称
PLB胶囊
适用症
非小细胞肺癌
试验分期（I期）
入选标准
1、年龄在18周岁及以上的男性或女性
2、经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
3、患者符合以下两种情况中的一种：1)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变；既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展（此外也可接受过其他几线治疗）；末次抗肿瘤治疗（EGFR-TKI或化疗）疾病进展后，须获取肿医院确认为TM+；2)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变，经过标准治疗后疾病进展
4、ECOG评分为0-2
主要排除标准
1.患者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：1）此前接受的已经上市的针对EGFR突变的TKI药物治疗的末次给药时间距首次研究药物给药时间少于14天；2）其他细胞*性药物或其他抗肿瘤药物的末次给药时间较首次研究药物给药时间少于14天；3）入组前4周内接受过重大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内），或2周内接受过脑转移切除术，或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜手术和纵隔镜检查不算作重大手术，患者可在手术1周后入组；4）开始PLB治疗之前≤4周行肺野的胸部放疗（包括全脑放疗），对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始PLB治疗之前≤2周接受过放疗，或患者尚未从放疗引发的不良事件中恢复至≤1级（永久性放射性治疗损害除外）。允许患者在开始PLB治疗之前≤2周接受骨病灶的姑息性放疗
2.研究治疗首次给药前1周内和研究期间需要使用P-糖蛋白诱导剂（如利福平）或抑制剂（如利托那韦）
3.研究治疗首次给药前1周内和研究期间需要使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂
4.既往抗肿瘤治疗的*性反应尚未恢复（≥2级，但脱发除外；此前铂类治疗的患者存在的神经*性恢复至≤2级）
5.存在脑膜转移或需要临床干预的CNS转移或恶性肿瘤相关的癫痫
6.任何严重的或不能控制的系统性疾病，包括但不限于：1)不可控制的高血压（指治疗后收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）；2)抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性且HBV-DNA≥IU/ml；3)角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；4)其他重度疾病或精神疾病或实验室异常，经研究者判断研究药物不适合患者或影响方案依从性
7.心脏功能和疾病符合下述情况之一：1）在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTc）结果异常者，每次间隔4小时以上复测2次，3次心电图检查的平均QTcms；2)任何重要的心律异常如室性心律失常、药物未能控制的室上性、结性心律失常和药物未能控制的其他心脏心律失常；3)任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传学长QT综合征，服用延长QT间期的药物；4)美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭
8.除了NSCLC之外，近3年内还被诊断有另外一种需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌除外
9.研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血倾向或高凝性凝血障碍
10.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变。
11.吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响PLB的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）
12.对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应
13.妊娠或哺乳期妇女
14.目前参加另一项临床试验或在试验药物第一次给药前2周内接受了研究性药物（如果该临床试验药物为单克隆抗体则需要洗脱4周）
15.研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性
16.不愿意或不能遵循方案流程
临床中心
广州
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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