科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
正大天晴TQ-B对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌
编号：CTR
药物名称
TQ-B胶囊
适用症
非小细胞肺癌
试验分期（II期）
入选标准
1、年龄18-75]岁，性别不限
2、ECOG评分[0-1]分
3、经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者
4、既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者5、至少有一处颅外可测量的靶病灶
主要排除标准
1.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外
2.对研究药物TQ-B或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏
3.受试者既往接受过除克唑替尼外的ALK抑制剂治疗
4.既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个
5.首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者
6.首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗
7.首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作
8.任何既往治疗引起的急性*性未恢复到≤1级
9.受试者首次用药前2周内存在活动性的病*、细菌性、真菌性感染
10.首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
11.目前存在无法控制的充血性心力衰竭
12.目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞ms
13.目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎
14.目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
15.筛选期的病*学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限（抗病*治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV阳性且HCVRNA阳性或超出正常值上限；③HIV阳性或超出正常值上限
16.目前存在无法口服服用研究药物的事件
17.育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施
18.其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况
临床中心
北京、沈阳、长春、哈尔滨、合肥、广州、长沙、重庆、福州、南宁、海口、郑州、天津、乌鲁木齐、中山
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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