科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
君实既往一代或二代EGFR-TKI耐药肺癌后线
编号：CTR
药物名称
特瑞普利单抗注射液
适用症
EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
试验分期（III期）
入选标准
1、年龄18岁～75岁，性别不限
2.、经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发IIIB-C或IV期非小细胞肺癌伴敏感EGFR突变
3、至少有一个可测量病灶
4、体能状态评分为0或1
主要排除标准
1.目标疾病排除标准
1）排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%。
2）合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAFE突变。
3）既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗。
4）排除无可测量病灶受试者。
5）排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。未针对脊髓压迫进行明确的手术和/或放疗，或对于既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据表明随机化前疾病在临床上稳定≥2周。
6）排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑，已经接受过充分治疗，临床稳定（影像学检测，首选增强MRI或CT）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复至NCI-CTCAE≤1度，则可以参加研究。如果在筛选期扫描时发现患者出现新的无症状CNS转移者，必须接受放射治疗或者/和CNS转移灶的手术。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。
7）既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞*性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗。
2.病史和合并症
1）排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。
?有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。
?患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入。
?需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不会被排除在研究之外。
2）排除首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（10mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
3）排除首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞疗法等）治疗的受试者。
4）排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者。
5）排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者。
6）入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者。
7）首次用药前4周内30Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前6个月内30Gy的胸部放射者，以及首次用药前2周内接受≤30Gy的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的*性和/或并发症恢复至NCI-CTCAE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在研究药物开始治疗前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。
8）排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺*性的检测或处理的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病。
9）排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。
10）排除首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌癌之外的其它恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期的5年OS90%）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的治疗的局限性前列腺癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外。
11）排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。排除按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者。
12）患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗。
13）排除首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。排除伴有任何活动性感染的受试者。不排除肺癌淋巴扩散的情况。
14）排除准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者。
15）排除首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者。
16）排除首次用药前伴有铂类药物治疗禁忌症的受试者：痛风（针对使用顺铂的受试者）、水痘、带状疱疹、≥2级外周神经病变。
17）未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定至少两周的受试者是可以入组的。
18）排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者。需要止痛药治疗的受试者必须在随机分组前已有稳定的止痛治疗方案；适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经）应在入选至少2周前完成治疗；无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在随机前考虑局部-区域治疗。
3.查体和实验室检查所见
1）已知有人类免疫缺陷病*（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
2）未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病*表面抗原（HBsAg）阳性且HBVDNA检测值高于正常值上限；丙肝：丙型肝炎病*抗体（HCVAb）阳性，HCVRNA阳性；合并乙肝和丙肝共同感染。注：乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，也需检测HBV-DNA，HBVDNA检测值低于正常值上限才可入组。
4.过敏反应和药物不良反应
1）对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
2）对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史。
5.排除伴有精神疾病、酗酒、吸*或药物滥用等情况的受试者。
6.根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
临床中心
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患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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