试验专业题目：C-在既往EGFR-TKIs治疗后进展的TM突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目：C-片治疗晚期非小细胞肺癌Ⅰ期临床研究
适应症：既往使用EGFR-TKIs耐药后产生EGFRTM突变的晚期NSCLC患者
登记号：CTR
试验状态：进行中
试验分类：安全性和有效性
试验分期：Ⅰ期
设计类型：单臂实验
纳入标准（简）：
1、年龄18~70岁（含边界），扩大入组阶段可放宽至75岁（含边界），性别不限；
2、ECOG全身状态（PS）0~1分，扩大入组阶段可放宽至2分；
3、预期生存期不少于3个月；
4、组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC，根据IASLC年第八版肺癌TNM分期为IIIB至IV期；
5、存在EGFR敏感突变（19外显子缺失、21外显子LR或LR突变等）或符合Jackman标准，且经第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展（有影像学依据），并且在剂量递增阶段接受既往采用组织或血液检测出的EGFRTM突变，或获取组织或血液样本，经临床研究中心或中心实验室检测出EGFRTM突变；在扩大入组阶段仅接受获取EGFRTKIs治疗疾病进展后的组织，经中心实验室检测EGFRTM突变的患者，如无法获得组织，可采用血液检测；
6、患者至少有一个根据RECIST1.1版标准判断的可测量病灶，即CT或MRI显示最长径至少10mm，若CT扫描层厚5mm，病灶直径最小为层厚的2倍（可接受入组前28天内的检查结果）；
7、允许病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周的无症状脑转移者；
8、实验室检查结果符合试验纳入标准；其它详细纳入标准可咨询全球肿瘤医生网医学部（--）。
排除标准（简）：
1、研究药物首次给药前14天内接受了化疗、靶向治疗（EGFR-TKI参考排除标准第2条）或其他抗肿瘤药物治疗；
2、研究药物治疗前7天内使用了EGFR-TKI治疗（例如：吉非替尼、厄洛替尼），曾使用第3代EGFR-TKI（如AZD、艾维替尼和艾氟替尼等）；
3、研究药物首次给药前，上一次治疗的*性反应尚未恢复到1级或以下（根据NCICTCAEV5.0），其中脱发除外；
4、曾对唯一靶病灶进行过放疗（放疗后该病灶出现明确进展者除外），或研究药物首次给药前2周内接受过局部姑息性放疗（针对骨痛的放疗除外）；
5、研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术或伤口未完全愈合，或在研究期间计划进行大手术；
6、正在参加其他干预性临床研究或距离前一项干预性临床研究结束不满4周；
7、经研究者判断在研究期间可能会需要同步接受其他抗肿瘤治疗；
8、正在服用任何已知抑制或诱导CYP3A4或CYP2C8活性的药物或中草药（可在距离研究药物首次给药前1周停用的除外）；
9、已知对同类药物或研究药物的任何组分（包括活性成分和非活性辅料）过敏；
10、其它详细排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部（--）。