科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
TRS与中国许可的贝伐珠单抗?分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非小细胞肺癌III期研究
编号：CTR
药物名称
重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液
适用症
晚期非鳞非小细胞肺癌
试验分期（III期）
入选标准
1.18岁（含）以上男性或女性受试者；
2.已签署知情同意书并注明签署日期；
3.在研究期间自愿遵守所有研究程序；
4.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性（IV期）或当前不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）（或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）。必须提供3年之内采集保存的肿瘤组织样本以用于EGFR和ALK检测。如无法提供保存的肿瘤组织样本，则筛选者需要进行活检以确定是否符合入组条件；
5.既往未进行过针对原发灶或转移灶的系统性治疗（全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗）。如既往接受过辅助治疗，需明确辅助治疗距离随机至少6个月。如果受试者曾接受过放射治疗，则需要放射治疗的完成时间距离随机至少1个月，或者出现了新的可测量病灶（根据RECISTv1.1评估）；
6.至少有1处可测量的病灶（根据RECISTv1.1评估）；
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态（Okenetal.，）评分为0或1分；
8.预期生存时间≥6个月；
9.肝功能良好，符合下列各项要求：a.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）b.天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULNc.如果存在肝转移，AST或ALT≤5×ULN；如果存在肝和/或骨转移，ALP≤5×ULN；
10.肾功能良好，确证符合下列各项要求：a.血清肌酐1.5×ULN且肌酐清除率（CrCL）50mL/min（Cockroft-Gault方程）或估算肾小球滤过率（GFR）50mL/minb.尿蛋白试纸检测2+。如果尿试纸检测大于或等于2+，则24小时内尿蛋白必须小于2g；
11.血液学功能定义：a.血小板计数≥，/μl，且研究筛选前两周内无输血b.国际标准化比值1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间1.5×ULNc.中性粒细胞绝对计数≥1,/μl，且研究筛选前两周内无任何治疗（如，粒细胞集落刺激因子和/或中草药疗法）d.血红蛋白（Hb）≥9g/dl，且研究筛选前两周内无输血；
主要排除标准
1.中央型鳞状细胞癌、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主的混合性腺鳞癌；
2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移癌。但临床得到控制的无症状CNS转移癌可以纳入研究。得到控制的无症状CNS转移癌定义为筛选前，经CNS导向治疗后神经功能稳定≥4周，和放射影像学检查确定CNS病情无进展≥4周；
3.除NSCLC外，筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌，以及分级≤T1的尿路上皮癌除外）；
4.肿瘤伴有敏感的EGFR突变或者ALK基因变异；
5.无法控制的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，筛选时收缩压mmHg和/或舒张压mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
6.已知乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病*（HCV）阳性，且疾病处于活动期。但处于非活动期的HBV携带者（HBVDNA滴度cps/mL或IU/mL）或已治愈的丙肝（HCVRNA检测阴性）可以入选；
7.已知人类免疫缺陷病*（HIV）阳性并且在参加本试验前的12月内感染或者CD4T细胞计数cells/μL；
8.影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
9.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍的，包括筛选前6个月内，发生过重大血栓或出血事件（穿刺出血除外），如一次性咯血2.5mL、消化道出血、呕血、中枢神经系统出血、严重鼻出血或阴道出血等；正在使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（比如肝素类抗凝药、维生素K拮抗剂、直接抗凝血血酶抑制剂、Xa因子抑制剂）；筛选前10天内使用过阿司匹林（mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
10.严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；
11.筛选前4周内接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；
12.在筛选前4周内进行过重大手术（包括开胸活检），且存在出血或伤口愈合并发症风险；或预期在研究期间行择期手术；
13.接受研究药物治疗前48小时内进行过小的手术操作（如深静脉置管）；
14.需要干预治疗的心包积液、腹腔或胸腔积液；
15.既往使用过抑制血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）的单克隆抗体或小分子抑制剂（包括贝伐珠单抗）；
16.在筛选前6个月内，有活动性胃和或十二指肠溃疡、腹瘘及非消化道瘘、消化道穿孔或腹内脓肿史；
17.在筛选前2周内有临床上未控制的需要全身治疗的活动性感染；
18.已知受试者对研究期间所用药过敏，包括哺乳动物细胞来源的制剂；
19.筛选前4周内参加过其他临床研究的患者，筛选前4周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者（针对乳腺癌的激素治疗除外）；
20.怀孕或哺乳期妇女，或不同意在治疗期间和方案规定的最后一次给药后天内使用高效避孕方法的妇女；
21.在治疗期间和在方案规定的最后一次给药后的天内，有生育能力的男性或其伴侣不同意使用高效避孕方法；
22.研究者认为因各种原因不合适参与本研究的患者。
临床中心
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患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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