TUhjnbcbe - 2021/7/17 10:38:00
▎药明康德内容团队报道5月25日，基石药业宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以摘要的形式公布其PD-L1单克隆抗体CS的CS-研究最新数据。截止年2月19日的数据显示，CS联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）显示了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性：在非鳞NSCLC和鳞状NSCLC两个队列中，客观缓解率（ORR）分别为47.6%和75%；而且安全性良好，未发生CS相关的导致患者退出研究的不良事件。CS由基石药业开发。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS在患者体内产生免疫原性及相关*性的风险更低，这使得CS在安全性方面具有独特的优势。目前，CS正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性1期研究外，在中国，CS正针对多个癌种开展一项多臂1b期研究，两项注册性2期研究和四项分别在三、四期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌的3期注册临床研究。CS已在中国完成1期临床研究剂量爬坡。本次将在ASCO上公布的CS-研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的1期研究，旨在评估CS的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。在本次ASCO年会上，基石药业将发表CS-研究中晚期非小细胞肺癌1b期队列的疗效验证（POC）数据。该队列研究的目的是评估CS联合含铂化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。该研两个队列分别入组21例非鳞NSCLC和20例鳞状NSCLC患者。研究所得的疗效数据和安全数据分别如下：疗效数据?截至年7月1日，两队列中各有10例患者达到了部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）分别为47.6%（非鳞）和58.8%(鳞状)。由于中位随访时间较短（非鳞NSCLC：5.4个月，鳞状NSCLC：3.9个月），中位持续缓解时间(mDoR)和中位疾病无进展生存期（mPFS）均未达到。?根据更新的随访时间，疗效数据见下表（截至日期年2月19日，中位随访时间：非鳞NSCLC：13.4个月，鳞状NSCLC：11.3个月）。安全性数据?截至年7月1日，在非鳞NSCLC队列，18例（85.7%）报告患者报告了CS相关不良反应（AE），6例（28.6%）患者报告了≥3级CS治疗相关AE。5例患者报告了免疫相关不良反应（irAE），最常见为天门冬氨酸转氨酶(AST)升高(4例，≤2级)，丙氨酸转氨酶(ALT)升高(3例，≤2级)。?在鳞状NSCLC队列，18例(90.0%)患者报告了CS相关AE，5例（25%）患者报告了≥3级CS治疗相关AE。3例患者报告了irAE，最常见为皮疹(2例，≤2级)。?未发生CS相关的导致患者退出研究的AE。基石药业首席医学官杨建新博士表示：“很高兴的看到CS联合含铂化疗显示了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性数据，这一最新数据再次支持CS联合化疗在晚期一线NSCLC的探索。基石药业目前已经完成了CS联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的3期临床研究的患者招募，预计会在接下来几个月时间公布主要研究结果。值得一提的是，这项研究是中国首个同时涵盖鳞状NSCLC和非鳞NSCLC两种亚型的3期一线临床研究。随着1b期ORR和PFS等数据的逐渐成熟，我们有信心也非常期待3期研究的结果。”欢迎扫码