科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
复瑞替尼治疗ALK阳性晚期恶性实体瘤及在ALK和ROS1阳性非小细胞肺癌
编号：CTR
适用症
1、ALK或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者
2、经一种ALK抑制剂治疗失败的ALK阳性的非小细胞肺癌患者
3、ROS1阳性的非小细胞肺癌患者
4、未经系统治疗的或只接受过1线标准化疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者
试验分期（I期）
入选标准
1、年龄≥18岁的男性或女性
2、经组织学和/或细胞学确诊的ALK或ROS1阳性局部晚期和/或转移性IIIB~IV期非小细胞肺癌患者
3、经组织学和/或细胞学确诊的ALK阳性局部晚期和/或转移性IIIB~IV期NSCLC患者，既往只接受过一种ALK抑制剂治疗后疾病进展或不可耐受，总体既往治疗线数不超过3线；既往接受过阿来替尼、布加替尼、恩沙替尼、劳拉替尼治疗的患者不超过16例
4、组织学和/或细胞学确诊的ROS1阳性局部晚期和/或转移性IIIB~IV期NSCLC患者，分别纳入未接受过系统治疗或只接受过1线非ROS1抑制剂治疗的患者，既往只接受过克唑替尼一种ROS1抑制剂治疗后疾病进展或不可耐受且总体既往治疗线数不超过3线的患者
5、未接受过系统治疗或最多接受过1线化疗的经组织学和/或细胞学确诊的ALK阳性局部晚期和/或转移性IIIB~IV期NSCLC患者
6、至少有一个可测量病灶7、ECOG评分≤2分
主要排除标准
1、组前28天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗；入组前14天内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗
2、入组前21天内接受过放疗或尚未从之前放疗副反应中恢复
3、入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术）
4、符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a.需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以接受）；b.对I期爬坡患者，随机前正在服用类固醇类10mg泼尼松(或等效药物）（对I期剂量扩展和II期研究患者不适用）
5、未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定的患者允许入组）
6、吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）
7、正在使用以下药物：a.入组前两周内还在使用瑞格列奈（细胞色素[CYP]2C8）以及经CYP3A4代谢的药物；b.已知存在延长QT间期或引起尖端扭转型室性心动过速的药物；c.入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂（允许使江苏万邦生化医药集团有限责任公司丁二酸复瑞替尼方案编号SAF，版本5.0版本日期年01月04日用低分子量的肝素）；d.正使用违禁*品
8、入组前一年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史
9、有临床意义的活动性细菌、真菌或病*感染，包括乙型肝炎（乙肝病*表面抗原阳性且乙肝病*DNA超过IU/ml），丙型肝炎病*（HCV）抗体检测阳性；确诊的人类免疫缺陷病*（HIV）感染、以及不愿意做HIV检查者
10、既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）
11、心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病，或不可控制的高血压
12、使用Fridericia公式校正的QT间期，男性患者ms，女性患者ms
13、入组前患有尚未治愈的间质性肺病病史或非感染性肺炎，放射性肺炎除外；14、研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其它疾病或状况
临床中心
北京、天津、石家庄、保定、沈阳、长春、南京、徐州、杭州、济南、潍坊、临沂、郑州、洛阳、武汉、太原、十堰、长沙、广州、汕头、成都、内江、西安
患者权益
1、免费用药及检查
2、一定的交通补助（每个访视点元）
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