受试者招募
我院呼吸内科正在开展由江苏豪森药业集团有限公司发起的“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性:一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究”(方案编号:HS--)的研究。
该研究目前已经获得国家药品监督管理局以及我院伦理委员会的批准。
现公开招募受试者,基本条件如下:
主要入选标准
1.自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够书面签署知情同意书;
2.年龄≥18周岁。
3.组织学确诊原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学主要为非鳞状细胞癌
4.必须进行原发性肺癌全切术(R0)和系统性淋巴结清扫
5.术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)的NSCLC患者,疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC)/国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准。
6.确认为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或LR突变,两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可,TM突变阳性者可入组)。
7.育龄期女性患者从签署知情同意起到有效性评估/研究用药结束6个月(以后发生者为准)内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳;男性患者从签署知情同意起到有效性评估/研究用药结束6个月(以后发生者为准)内愿意使用屏障避孕(即避孕套)。
主要排除标准
1.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯,或手术时遗留有病变
2.除了术后含铂两药标准辅助化疗以外:因NSCLC接受任何既往抗癌治疗,包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗(如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等)、免疫治疗、研究性治疗等
3.研究药物首次给药前的3周内,患者曾接受过重大手术(包括原发性肿瘤手术、开颅、开胸或开腹手术等,不包括血管通路建立操作)
4.首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件,如深静脉血栓、肺栓塞等(植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外,这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞)
5.首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中*或高血糖高渗状态
6.严重或控制不佳的高血压
7.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-PughB级肝硬化
本次研究药物和相关化验检查均为免费。您的研究医生将对您健康状况和用药情况进行评估,同时也会给予相应的交通补贴费。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。
如您有意向参加该项研究,请与以下研究医生联系,他(她)将面对面地、更为详细地介绍本研究,并安排您进行相应的检查,如果您符合要求,将接受药物治疗及治疗后的随访观察。
招募时间:年3月2日(自取得本院伦理批件起)-招满为止
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联系人:华*宇
中国医医院