科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
一项在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究
编号：CTR
药物名称
Amivantamab注射液
适用症
癌，非小细胞肺癌
试验分期（III期）
入选标准
1.≥18岁
2.受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。
3.受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子LR置换的肿瘤
4.必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织
5.既往抗癌治疗所导致的任何*性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1级或基线水平
6.根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。
7.受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。
8.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1
9.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
10.有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清或尿妊娠试验结果必须为阴性
11.有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后6个月
12.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
13.男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施
14.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精
15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
主要排除标准
1.受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施，是允许的）
2.受试者存在症状性脑转移
3.受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史
4.受试者存在脊髓压迫，且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗
5.受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶[例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶]应于筛选前接受姑息性放疗）
6.受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎
7.受试者患有未得到控制的疾病
8.受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
9.受试者患有活动性心血管疾病
10.已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症
11.受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期
12.受试者既往接受过任何EGFRTKI治疗
13.受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究
14.受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
15.受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划
16.受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症
临床中心
北京、上海、常州、杭州、郑州、武汉、惠州、南京、南通、烟台、成都、天津、温州、西安、乌鲁木齐、台州、沈阳、广州、长沙、哈尔滨、长春、重庆
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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