招募HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的患者
吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的Ⅲ期临床研究。
实验介绍
本研究是一项开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究，旨在比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的盲态独立中心影像评估（BICR）的无进展生存期（PFS）。（临床试验编号：BLTN-Ⅲ-NSCLC）
研究计划入选例HER2基因外显子20突变的局部晚期或转移的非鳞状非小细胞肺癌患者。
入组标准
1.经组织学或细胞学确诊病理类型为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
2.性别不限，年龄≥18周岁，ECOG评分为0-1。
3.必须提供证实存在HER2基因外显子20突变的书面记录。能够提供足够的肿瘤组织样本。
4.必须有符合RECISTv1.1规定的可测量病灶。
5.针对晚期NSCLC，既往必须接受过一种含铂化疗治疗方案，治疗期间或之后疾病进展，无论是否接受免疫检查点抑制剂和/或抗血管生成药物。允许既往治疗线数不超讨过2线。允许既往接受含铂新辅助/辅助治疗的情况：a）期间或治疗结束后6个月内出现复发/转移至晚期者;b）治疗后疾病稳定或缓解，治疗结束后6个月以后出现复发/转移至晚期，之后再接受含铂化疗再次疾病进展者。
排除标准
1.伴有其他病理类型的恶性肿瘤。
2.既往5年内有其他恶性肿瘤病史。
3.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
4.既往曾经使用过任何针对HER2基因突变的靶向药物治疗或多西他赛治疗者。
5.伴有先天或后天免疫功能缺陷、活动性肝炎病*感染、伴有严重的心脏疾病的患者。
主要研究者：
放化疗三科赵恩锋
临床试验单位：
河北医院
急救20
编辑：叶 子
校对：陈 晨
审核：赵晓堂
投稿邮箱：cz
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