中医中药是我国人民创造的宝贵财富，以其独特的理论体系和临床疗效在世界医药体系中独树一帜。我国医药事业面临着巨大的挑战，但也为我国中药新药的研制开发带来了前所未有的机遇，研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业当今风险投资的热土和未来的立足之本。这一方面说明植物药作为治疗药品开始为国际社会广泛接受，另一方面说明我国中药研究的水平和地位也逐步得到提高。
对中药新药的研制开发是实现中医药现代化和国际化的重要途径和手段。在国际市场上，我国的中成药出口额所占比例甚小，大部分为日本、韩国等国家占有，因此在保持发扬中医药传统特色和优势的同时，充分利用现代科技手段和方法，研究开发符合市场需求的新一代中药新药，提高我国中药产品在国际市场上的竞争力，是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。
在中药新药开发研究中，除了研究实施生产质量管理规范、中药和植物药提取生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范等重要环节，加强与国际接轨之外，深入研究中医药自身的特点和优势，并据此研制特色新药，将是今后中药新药研发的趋势。
一、中药新药的概念
中药新药是指未曾在中国境内上市销售的、在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药新药必须按照国家的有关规定，经过认真的研究、制备、并经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评认可、由国家食品药品监督管理总局批准发给新药证书及生产批准文号，才可投放市场销售使用。
中药新药研究要从临床实际需要出发，或者针对当前疑难病症寻找有效防治药物，或者针对常见病、多发病寻找疗效更好、*性更小、作用长效的新制剂、或者改进工艺，降低成本，增强疗效，或者改变剂型，增加吸收，方便使用，提高稳定性，或者发掘利用新资源。
或者在已知有效药物中提取、寻找活性强的有效成分或部位，总而言之，中药新药就是要围绕“安全、有效、可控”三个基本原则，突出一个“新”字，应尽量避免缺乏开拓性、创造性、科学性和先进性的低水平重复。
二、中药新药研究的特点
中药新药与化学药新药开发研究的首要区别是中药新药研制必须在中医药理论指导下进行，这是中药新药研制最基本也是最重要的特征。
其次，中药经过上千年的使用，有丰富的文献资料，积累了许多宝贵的临床经验，这些都可供借鉴和参考。
第三，中医重视并强调理、法、方、药，辨证施治的整体概念。
第四，中药大多以复方配伍为主，成分复杂，目前难以某种成分说明其疗效作用。
第五，中药新药质量受原药材质量的直接影响，原药材品种、产地、采集时间、加工炮制等对该药的有效物质和质量有着明显的影响。
另外，中药制备工艺、剂型等对其疗效也有重要的影响，因此，中药新药研制必须根据上述特点，结合其制剂特点、注册分类要求，根据不同情况采取不同的研究方法。
三、中医药理论在中药新药研制开发中的地位
凡是在中医药理论体系指导下，用于防治疾病的药物，统称为中药，中药学的核心是药性理论，药性理论归属于中医药理论体系，反映的是中医药理论思维内容和规律。因此，如果离开了中医药理论体系，中药就不能称之为中药，中药复方是针对特定病症多味中药的有机组合，方中君、臣、佐、使明确，符合中药的药性理论及配伍，中药新药的研制开发必须以中医理论为指导，结合现代的病理学和药理学等，运用现代科学技术进行研究，才能使中药的研制更具有优势与特色。
从很大程度上讲，中药新药研制是借中医药理论指导之名，行植物药或天然药物开发之实，几乎所有的中药新药研究开发都声称是在中医药理论指导下，但主要的研究工作与中医药理论的结合不是很紧密，甚至是脱节的。在中药新药研究指南或技术要求中，提取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，都是参照甚至是沿用西医西药或国际天然药物研究的模式和要求来制定的。
在中药复方提取工艺研究中，多数中药提取路线的制定和工艺条件的筛选，往往是“惟有效成分论”，复方的优势和配伍关系常常难以得到有效的表达，这里所指的“有效成分”往往是单味药的与复方功效相同或相似的某些药效作用，如保肝药的复方药物，不管是君药还是臣药，不管是佐药还是使药，都是注重提取其中具有保肝降酶作用或与此作用直接关联的成分，但事实上，一个合理配伍的中药复方，各单味药应该各司其职，化学提取也应该是依方随证，而不应是简单地提取合并相同或相似功效的成分，否则，就失去了复方配伍的真正要义。
四、中药新药研制开发的机遇
随着社会文明及现代科技的高速发展，人类生存环境的改变，人类疾病谱也发生了重大变化，过去的传染性疾病迅速减少，各种慢性病的患病率不断增高，越来越多的消费者开始青睐天然药物，热衷传统疗法，回归自然已成为一种世界潮流，过去在西方市场倍受限制和歧视的中医药开始走俏了，有资料表明:目前全世界已有个国家建立了各种类型的中医药机构。
作为防治疾病的一种手段，中医药已被日本、韩国和东南亚各国广泛应用，欧美国家也逐步放宽了对中医药使用的限制，有的国家已将中医药纳入了保险范畴，并在法律上予以认可。日本是较重视中药研究开发的国家，中药制剂年销售额达亿日元。德国在欧洲是传统药年销售额最大的国家，达22亿，德国Sehwabe生产的银杏叶提取物制剂———tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达1亿美元。
我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道，至今已有种中药新药通过注册，随着中药新药研制水平的提高，新药取得了很高的经济效益，有专家预测，未来中药将成为全球性投资热点。国内外市场需求、我国经济的迅速发展、现代科技手段的应用都将促进我国中药产业形成新的经济增长点，这为我国中药事业的发展与创新带来前所未有的良好机遇。
五、中药新药研究现状
尽管我们中药发展存在很好的发展前景，但是我国中药新药研究的现状并不乐观。
１市场竞争力比较大
当前受到来自国外“洋中药”的巨大压力，在国际市场上，我国的中成药出口额所占比例甚小，大部分被日本、韩国等占有，因此，在保持发扬中医药传统特色和优势的同时，充分利用现代科技手段和方法，研制开发符合市场需求的新一代中药新药，提高我国中药产品在国际市场上的竞争力，是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。
２中药新药研究中知识产权和专利保护不够
中药是中国的国宝，其知识产权无疑属于中国，我国使用中药已有几千年的历史，但对中药的知识产权保护却一直不够重视，缺乏有效保护中药知识产权的手段和方法，对知识产权保护的意识也不强，致使许多中药知识产权流失。近年来，欧美、日、韩等发达国家凭借他们的专利经验，利用知识产权为武器，加强了对中药的科研投入，并利用我国中医古籍和民族草药文献来寻找新药。
此外，我国是中医药的发源地，中药的科研及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权，因此，有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身的发展需要，结合中药行业发展目标，确定相关的发展战略。
３中药新药研究人才欠缺
医药行业属于知识密集型产业，对人才及其素质要求很高。不仅要注意培养新药研发人员的科研水平，更要提高其决策水平、管理水平，只有这样，中药新药研发才有可能融入市场经济的洪流，培养和造就一支强大的科技队伍，是发展医药科技事业的大计，亦是“科教兴药”战略的关键，在医药科技攻关、技术引进、技术开发的实践中，应注意发挥老科技人员的作用，努力培养中青年优秀人才，创造条件，使中青年学术带头人脱颖而出，
４研究技术、设备落后
我国的研究技术及科研设备在一定程度上也落后于欧美国家，生产企业多但规模小，而且比较分散，产品科技含量低，缺乏与国际通用标准接轨的产品质量标准，科研经费投入不足，中药研究和生产中低水平重复严重，这些问题的存在严重制约了我国中药产品在国际市场上的竞争力，
５重基础，轻临床
在中药研制和审评中，重基础、轻临床现象较普遍，新药临床试验的中心地位未得到应有的重视。我国中药新药审批给人的感觉是“严进宽出”，即对新药临床前研究工作的要求一直较高，申请新药临床批文难，淘汰率高，一旦获得新药临床试验批文，临床试验风险较小，通过率高，一般都能获得新药证书。
相反，国外如美国FDA则采取“宽进严出”的*策，即申请新药临床试验比较容易，而申请新药证书则很难，新药在各期临床试验过程中淘汰率都很高，真正体现“以疗效为宗旨”的新药研发旨意，由于“疗效”的中心地位未得到应有的重视，多年来，不少疗效平平或无治疗特色的中药新药纷纷获准上市，其中不少品种凭借铺天盖地般的广告宣传和非常规的营销手段，大肆充斥医药市场，取得非常可观的效益，但是，这些所谓的新药绝大多数是昙花一现，很快成为过眼烟云。
６中成药市场发展不平衡
治疗某些疾病的中成药市场处于过饱和状态，竞争极其激烈，而防治某些常见病、多发病的中成药又极其缺乏，造成热的太热，冷的太冷。剂型发展也不平衡，某些传统制剂剂型太多，而现代新制剂、新剂型又太少，研究和开发的力度不够，档次高的一二类新药少而又少，而三四类新药又太多，这一多一少就构成了目前中成药市场低水平重复格局，
六、中药新药研发的对策
面对中药新药研究中存在的种种问题，为了保护我们的宝贵财富，更是为了广大消费者的健康，应切切实实做好以下几点:
１加强天然产物活性成分及中药有效部位的研究
近年来，从天然产物中研究开发新药最引人瞩目的成果当算治疗卵巢癌的首选药物紫杉醇，于年批准上市。近70年来，我国先后研制出70余种新药并广泛应用于临床，其中两个举世公认的具有划时代意义的小蘖碱和青蒿素都是从我国常用中药中发掘出来的。
中药有效部位的研究可为相关学科的渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学，确定复方有效部位，探讨有效部位的主次，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础，只有这样，才能推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。
２深入优势研究和疗效评价研究，扩大影响
方剂是在中医理论指导下，通过有机配伍而形成的特殊的药物整体，其独特的优势在于以多种有效组分为基础的，以多靶点、多途径、多层次为作用特点的整合调节作用。疾病一旦产生，其对机体产生的病理生理影响不是单一的，而是极其复杂的，涉及机体生命活动多个方面、多个环节，中药方剂是通过多组分作用在多靶点，融合拮抗、补充、整合、调节等多种功效而起到治疗作用，在防治疾病过程中就具有改善机体病理状况和调节机体生理功能的显著优势，加强这种优势研究，阐述其特点和机制，是提高中药市场竞争力的有效途径之一，
一种药物，其价值就在于能否治疗疾病，即临床疗效，只要具有明确的临床疗效，就有市场，临床疗效是说明问题的关键，中医药几千年来为中华民族的生存发展做出了巨大贡献，其临床疗效是肯定的，近几十年来，我们也开展了大量中医药的临床研究，但往往是低水平重复，没有统一的标准，缺乏科学性，虽然国家批准生产的中药新药已经很多，但几乎都得不到国际上的认可，因此，开展多中心、随机双盲、对照试验研究，提高临床研究的水平和科学性，也是中药新药开发研究的关键问题之一，开发中药新药的过程要符合国际规范，中药才具有国际竞争力，才能走向世界。
３加强中药新药的知识产权保护
从总体上来看，我国中医药知识产权意识还比较薄弱，致使许多宝贵的中药知识财富面临被攫取的危险，近几年，对于中医药产业知识产权保护虽然引起了重视，但相关的法律法规还不够完善，在如何操作及申请国外的知识产权保护方面还有很大欠缺，因此，要针对中药自身的特点和发展需要，研究中药知识产权保护的内容，制定和完善相关法规，强化知识产权保护意识，一方面要加强对原有名特优中成药知识产权的保护，另一方面在研制开发中药新药的过程中，注意研究其知识产权保护的相关内容，包括研究的技术、方法等都应受到法律的保护，开发的新药应该是具有自主知识产权的中药新药，有一系列的国内和国际专利，并形成技术壁垒，有效地保护中药品种和中药产业。
４加强现代新技术新方法在制剂工艺中的应用
加强微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、膜分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术中的喷雾干燥、冷冻干燥等技术在中药新药研究中的应用。此外，尚有新辅料、固体分散技术和环糊精包合等技术的应用。
５培养创新型人才
为了中医药事业的发展，我们必须培养创新型的人才，培养他们的创新精神和创新能力，创新精神和创新能力是新时代对人才最主要的内涵要求，要加强教学体制改革，培养创新意识、激发创新行为、建立创新教育新模式。
七、中药新药研究与中药现代化
所谓中药现代化是指继承和发扬传统中医药的优势和特色，结合现代的科学技术方法和手段，研究开发符合国际通行的医药标准和规范，能够合法地以药品身份进入国际医药市场的中药产品。
中药现代化主要涉及三个方面:第一，思想观念现代化，中药的现代化首先就应该强调指导思想的现代化，必须突破传统思想的束缚；第二，技术领域的现代化，要注重现代生物技术及转基因技术在中药领域的应用，加强对先进的符合GMP要求的生产工艺的研究，提出切合中药特点的质量控制体系，通过GAP-GLP-GMP体系，强化质量控制，力求实现质量稳定可控；第三，对已有临床疗效肯定的古方、复方进行二次改造，主要是利用现代制剂技术，推动落后传统工艺的改造，使之能被世人认可，与国际创新药接轨，中药现代化应充分利用新技术、新方法，加强中药创新性的研究。
创新可从以下几方面考虑:①新物质，即新的有效成分、有效部位、新的组方。②作用效果更新。③作用机制更新。④治疗范围新。⑤开发新剂型。⑥剂量要小，同时不可忽视名优中成药的二次开发，中药开发是比较有优势的领域，是能带动整个医药产业关键性技术进步与创新的领域，我们应该对中药产业在医药产业中的战略地位有充分的认识，应当通过中药领域的率先性技术进步与创新，填补化学制药产业由仿制向创新型转变过程中出现的空白点。
八、中药新药评价
寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究，根据我国新药审批办法规定的新药类别，确定该完成哪些内容的实验研究，新药评价内容一般可按学科和按审批办法的具体要求来分，
１药学评价药学评价是新药评价的基础，它直接决定和影响着新药的安全、有效、优质、稳定，其主要内容有名称、结构、分子式、理化性质、合成路线和工艺、制剂处方和制作工艺、定性鉴别、含量测定、稳定性试验、质量标准和起草说明等。
２临床前药理学评价临床前药理学评价是新药评价的核心之一，有效与否决定该药能否进入临床评价，其主要内容有:①主要药效学，一般要求用2种动物、2种以上方法、2个途径、3个剂量、空白对照、阳性对照和模型对照等。②一般药理学，一般要求２~３个有效剂量、临床给药途径、至少观察对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。③药代动力学，一般要求３个剂量，提供常规药动学参数、模室类型和分布排泄试验。
３临床前*理学评价临床前*理学评价是新药评价的核心之一，*性的大小直接决定和影响新药能否进入临床和进入临床后可能的风险与新药开发的前景，其主要内容有急性*性、长期*性、*代动力学、特殊*性、局部用药*性、过敏试验、刺激性试验和药物依赖性试验。
４临床评价临床评价是新药评价的关键，成功与否在此一举，临床无效或*性太大不可能批准上市，疗效不明显或*性大的新药也没有开发前景，其主要内容是临床疗效、*性和不良反应观察，分Ⅰ~Ⅳ期临床研究:Ⅰ期临床研究主要是耐受性试验和药动学研究。Ⅱ期临床研究是随机双盲对照研究。Ⅲ期临床研究主要是扩大临床试验。Ⅳ期临床研究是继续扩大临床试验范围、特殊临床试验、补充临床试验和不良反应观察等。
综上所述，近年来中药新药研究成绩显著，问题突出，创新不够，低水平重复严重，*策法规、技术标准有待进一步修改、补充、完善，监督管理有待加强，增加投入、鼓励创新、提高质量、限制数量、抑制低水平重复，加强医药结合、多学科结合，采取各种对策才能更好地开展中药新药研究。
中药新药开发研究是一项庞大的系统工程，需要多个专业、部门的整体协作，需要多个学科的相互渗透与融合，在保持和发扬中医药特色与优势的同时，汲取现代科学理念，采用现代科学技术与方法，研制现代化的中药新药，这样的新药才符合社会生活发展的要求。
机遇与挑战并存，一方面面临着国际医药市场的巨大压力，另一方面也唤醒了国家、医药学界乃至全社会对中医药行业的